Efficacia della terapia a lungo termine con Plavix dopo l'angioplastica
16 aprile 2020 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences
Valutazione della sicurezza, dei benefici e delle complicanze della doppia terapia antipiastrinica a lungo termine nei pazienti con angioplastica
1010 pazienti sottoposti a stenting sono stati arruolati per ricevere Plavix per più di 12 mesi e meno e sono stati confrontati il tasso di sanguinamento, complicanze ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) per valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia a lungo termine con Plavix post stenting.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati 1010 pazienti dal registro di angioplastica e stent negli ospedali di Shiraz e Baghiatolah e sono stati confrontati la terapia con Plavix a lungo termine superiore e inferiore a 12 mesi tra due gruppi di pazienti in modo prospettico e il tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) (morte, infarto miocardico , incidenti cerebrovascolari e rivascolarizzazione) e il tasso di sanguinamento sono stati confrontati tra i 2 gruppi. Sono stati misurati il punteggio di sintassi e il punteggio dell'American Heart Association (AHA) del coinvolgimento coronarico e il MACE è stato confrontato con questi punteggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1010
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post stent (lesione superiore al 70% e vaso superiore a 2,25 mm)
Criteri di esclusione:
- allergia all'acido acetilsalicilico o al clopidogrel,
- intervento chirurgico pianificato entro 24 mesi dall'intervento coronarico percutaneo a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo perichirurgico
- storia di diatesi emorragica
- chirurgia maggiore entro 15 giorni
- sanguinamento attivo
- ictus precedente negli ultimi 6 mesi
- necessità concomitante o prevedibile di terapia anticoagulante orale
- gravidanza, aspettativa di vita <24 mesi, partecipazione a un altro studio
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plavice a lungo termine
prendendo Plavix più di 12 mesi
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prendendo Plavix più di 12 mesi
prendendo Plavix meno di 12 mesi
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Comparatore attivo: Plavix a breve termine
prendendo Plavix meno di 12 mesi
|
prendendo Plavix più di 12 mesi
prendendo Plavix meno di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sanguinamento maggiore che necessitano di trasfusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di pazienti con sanguinamento maggiore necessita di trasfusioni
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12 mesi
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Numero di pazienti con infarto miocardico che necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di pazienti con infarto del miocardio necessita di ricovero ospedaliero
|
12 mesi
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Numero di pazienti con incidenti vascolari centrali dimostrati dalla TAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di pazienti con gravi incidenti cerebrali vascolari (CVA) dimostrati dalla TAC
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12 mesi
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Numero di pazienti deceduti per cause cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di pazienti deceduti per cause cardiache
|
12 mesi
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Rivascolarizzazione - Necessità di ripetere la chirurgia di bypass e ripetere l'angioplastica
Lasso di tempo: 12 mesi
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necessità di ripetere l'intervento di bypass e ripetere l'angioplastica
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12 mesi
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Numero di pazienti con sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di pazienti con petecchie ed ecchimosi superficiali o emorragie nasali non necessita di ricovero o cambi farmacologici
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità: il numero di pazienti che sono in grado di assumere Plavix per quanto riguarda la conformità e le questioni economiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di pazienti che sono in grado di assumere plavix per quanto riguarda la compliance e le questioni economiche
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: javad kojuri, M.D. M.S., shiraz university of medcal sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-2348
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