Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET/MR pro hodnocení pseudoprogrese u pacientů s mozkovými lézemi

9. listopadu 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Toto je jednoramenná studie s jedním centrem 15 pacientů s mozkovými lézemi léčených v nemocnicích UNC. Subjekty podstoupí jeden (1) FLT-PET-MRI sken před plánovanou chirurgickou biopsií jejich mozkové léze (lézí).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace zobrazovacích biomarkerů odpovědi na léčbu metastatického nádoru mozku by mohla umožnit včasnou modifikaci léčby stanovením progrese nádoru vs. účinků souvisejících s léčbou (pseudoprogrese, radiační nekróza). Dřívější hodnocení odpovědi na léčbu by mohlo snížit náklady, zlepšit efektivitu klinických studií a umožnit lepší posouzení prognózy. Vývoj PET/MRI nabízí možnost kombinace funkčního zobrazení PET s vynikajícím kontrastem měkkých tkání a fyziologickými zobrazovacími schopnostmi MRI. Kombinace zobrazení FLT-PET s MRI může umožnit lepší hodnocení nových a nejasných lézí u metastatického onemocnění mozku. Cílem této studie je prozkoumat zobrazování FLT-PET v kombinaci s dynamickými zobrazovacími technikami MR pro identifikaci markerů nádorové odpovědi u metastatických mozkových nádorů.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice UNC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá mozková léze v centrálním nervovém systému (CNS) s plánovanou chirurgickou biopsií léze, identifikovaná UNC Brain Tumor Board jako s klinickou otázkou radiační nekrózy vs. recidivy
  • Alespoň jedna měřitelná léze větší než 1 cm v průměru
  • ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas konkrétní studie zkontrolován a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 30 dnů od očekávaného PET-MRI vyšetření
  • Stav, který činí MRI nebezpečným (např. kardiostimulátor, elektrody epikardiálního kardiostimulátoru, kochleární implantáty, kovové svorky aneuryzmatu, kovová halo zařízení)
  • Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu, těžká klaustrofobie)
  • Alergie na kontrastní látku pro MRI (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Známá alergie na fluorothymidin
  • Účast ve studii by způsobila významné zpoždění (> 2 týdny) v plánované standardní terapii
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FLT PET/MR

Všichni účastníci budou mít známou mozkovou lézi v centrálním nervovém systému (CNS), naplánovanou k chirurgické biopsii léze, identifikovanou UNC Brain Tumor Board a budou mít klinickou otázku radiační nekrózy vs. recidivy.

Všichni účastníci obdrží FLT PET/MR sken.
Lék: FLT PET/MR
Každému účastníkovi bude aplikován FLT, běžný PET radioindikátor pro mozkové nádory a léze, a poté dokončí jeden (1) PET/MR sken.
Ostatní jména:
  • FLT PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita FLT-PET-MRI v rozlišení mezi recidivou a radiační nekrózou, přičemž chirurgická biopsie je zlatým standardem
Časové okno: 1 týden po chirurgické biopsii
1 týden po chirurgické biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Klinické studie na FLT PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit