Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET/MR do oceny pseudoprogresji u pacjentów ze zmianami w mózgu

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 15 pacjentów z uszkodzeniami mózgu leczonych w szpitalach UNC. Uczestnicy zostaną poddani jednemu (1) skanowi FLT-PET-MRI przed zaplanowaną biopsją chirurgiczną ich zmian w mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania odpowiedzi na leczenie przerzutowego guza mózgu mogłoby pozwolić na wczesną modyfikację leczenia poprzez określenie progresji guza w porównaniu z efektami związanymi z leczeniem (pseudo-progresja, martwica popromienna). Wcześniejsza ocena odpowiedzi na leczenie może obniżyć koszty, poprawić efektywność badań klinicznych i umożliwić lepszą ocenę rokowania. Rozwój PET/MRI oferuje możliwość połączenia funkcjonalnego obrazowania PET z wyjątkowym kontrastem tkanek miękkich i fizjologicznymi możliwościami obrazowania MRI. Połączenie obrazowania FLT-PET z MRI może pozwolić na lepszą ocenę nowych i niejasnych zmian w chorobie przerzutowej do mózgu. Celem tego badania jest zbadanie obrazowania FLT-PET w połączeniu z dynamicznymi technikami obrazowania MR w celu identyfikacji markerów odpowiedzi nowotworu w przerzutowych guzach mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale UNC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znane uszkodzenie mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które ma zostać poddane biopsji chirurgicznej, zidentyfikowane przez Radę ds. Guzów Mózgu UNC jako mające kliniczne znaczenie martwicy popromiennej w porównaniu z nawrotami
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana o średnicy większej niż 1 cm
  • ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda dotycząca konkretnego badania została przejrzana i podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 30 dni od przewidywanego badania PET-MRI
  • Stan, który sprawia, że ​​MRI jest niebezpieczne (np. rozrusznik serca, elektrody do rozrusznika nasierdziowego, implanty ślimakowe, metalowe klipsy do tętniaków, metalowe urządzenia halo)
  • Niezdolność do tolerowania MRI (np. niezdolność do leżenia płasko przez > 1 godzinę, ciężka klaustrofobia)
  • Alergia na środek kontrastowy MRI (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Znana alergia na fluorotymidynę
  • Uczestnictwo w badaniu spowodowałoby znaczne opóźnienie (> 2 tygodnie) zaplanowanej standardowej terapii
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min, oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FLT PET/MR

Wszyscy uczestnicy będą mieli rozpoznane uszkodzenie mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), które ma zostać poddane biopsji chirurgicznej zmiany, zidentyfikowane przez Radę Guzów Mózgu UNC i będą mieli kliniczne pytanie dotyczące martwicy popromiennej a nawrotu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają skan FLT PET/MR.
Lek: FLT PET/MR
Każdemu uczestnikowi zostanie wstrzyknięty FLT, powszechny radioznacznik PET do wykrywania guzów i zmian chorobowych mózgu, a następnie wykona jeden (1) skan PET/MR.
Inne nazwy:
  • FLT PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość FLT-PET-MRI w różnicowaniu wznowy i martwicy popromiennej, z biopsją chirurgiczną jako złotym standardem
Ramy czasowe: Biopsja 1 tydzień po operacji
Biopsja 1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FLT PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj