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FLT PET/MR zur Beurteilung der Pseudoprogression bei Patienten mit Hirnläsionen

9. November 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine einarmige, zentralisierte Studie mit 15 Patienten mit Hirnläsionen, die in UNC-Krankenhäusern behandelt werden. Die Probanden werden vor ihrer geplanten chirurgischen Biopsie ihrer Gehirnläsion(en) einem (1) FLT-PET-MRT-Scan unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für das Ansprechen auf eine Behandlung mit metastasierendem Hirntumor könnte eine frühzeitige Modifikation der Behandlung ermöglichen, indem die Tumorprogression im Vergleich zu behandlungsbedingten Wirkungen (Pseudoprogression, Strahlennekrose) bestimmt wird. Eine frühere Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung könnte die Kosten senken, die Effizienz klinischer Studien verbessern und eine bessere Einschätzung der Prognose ermöglichen. Die Entwicklung von PET/MRI bietet die Möglichkeit, die funktionelle Bildgebung von PET mit dem hervorragenden Weichteilkontrast und den physiologischen Bildgebungsmöglichkeiten von MRI zu kombinieren. Die Kombination von FLT-PET-Bildgebung mit MRT kann eine bessere Beurteilung neuer und unklarer Läsionen bei Hirnmetastasen ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung der FLT-PET-Bildgebung in Kombination mit dynamischen MR-Bildgebungstechniken zur Identifizierung von Tumorreaktionsmarkern bei metastasierenden Hirntumoren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UNC-Krankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnläsion im Zentralnervensystem (ZNS), bei der eine chirurgische Biopsie der Läsion geplant ist, die vom UNC Brain Tumor Board als klinische Frage einer Strahlennekrose vs. Rezidiv identifiziert wurde
  • Mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Studienspezifische Einverständniserklärung überprüft und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 30 Tagen nach dem erwarteten PET-MRT-Scan schwanger zu werden
  • Zustand, der die MRT unsicher macht (z. B. Herzschrittmacher, Epikardschrittmacher-Elektroden, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips aus Metall, Halo-Geräte aus Metall)
  • Unfähigkeit, MRT zu tolerieren (z. B. Unfähigkeit, > 1 Stunde flach zu liegen, schwere Klaustrophobie)
  • Allergie gegen MRT-Kontrastmittel (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Bekannte Allergie gegen Fluorothymidin
  • Die Teilnahme an der Studie würde zu einer erheblichen Verzögerung (> 2 Wochen) der geplanten Standardtherapie führen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLT-PET/MR

Alle Teilnehmer haben eine bekannte Hirnläsion im Zentralnervensystem (ZNS), für die eine chirurgische Biopsie der Läsion geplant ist, die vom UNC Brain Tumor Board identifiziert wurde, und haben die klinische Frage einer Strahlennekrose im Vergleich zu einem Rezidiv.

Alle Teilnehmer erhalten einen FLT-PET/MR-Scan.
Arzneimittel: FLT-PET/MR
Jedem Teilnehmer wird FLT injiziert, ein üblicher PET-Radiotracer für Hirntumore und -läsionen, und er führt dann einen (1) PET/MR-Scan durch.
Andere Namen:
  • FLT-PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der FLT-PET-MRT bei der Unterscheidung zwischen Rezidiv und Strahlennekrose, mit chirurgischer Biopsie als Goldstandard
Zeitfenster: 1 Woche postoperative Biopsie
1 Woche postoperative Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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