Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLT PET/MR voor evaluatie van pseudoprogressie bij patiënten met hersenletsel

9 november 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dit is een eenarmige studie in één centrum van 15 patiënten met hersenlaesies die worden behandeld in UNC-ziekenhuizen. Proefpersonen ondergaan één (1) FLT-PET-MRI-scan vóór hun geplande chirurgische biopsie van hun hersenlaesie(s).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het identificeren van beeldvormingsbiomarkers van de respons op de behandeling van gemetastaseerde hersentumoren zou een vroege aanpassing van de behandeling mogelijk kunnen maken door bepaling van tumorprogressie versus behandelingsgerelateerde effecten (pseudo-progressie, stralingsnecrose). Eerdere beoordeling van de respons op de behandeling kan de kosten verlagen, de efficiëntie van klinische onderzoeken verbeteren en een betere beoordeling van de prognose mogelijk maken. De ontwikkeling van PET/MRI biedt de mogelijkheid om de functionele beeldvorming van PET te combineren met het voortreffelijke weke delen contrast en de fysiologische beeldvormingsmogelijkheden van MRI. Het combineren van FLT-PET-beeldvorming met MRI kan een betere evaluatie van nieuwe en onduidelijke laesies bij hersenmetastasen mogelijk maken. Het doel van deze studie is om FLT-PET-beeldvorming te onderzoeken in combinatie met dynamische MR-beeldvormingstechnieken voor de identificatie van tumorresponsmarkers in uitgezaaide hersentumoren.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

UNC-ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekende hersenlaesie in het centrale zenuwstelsel (CZS) gepland voor chirurgische biopsie van de laesie, geïdentificeerd door de UNC Brain Tumor Board als klinische vraag van stralingsnecrose versus recidief
  • Ten minste één meetbare laesie met een diameter groter dan 1 cm
  • ≥ 18 jaar
  • Studiespecifieke geïnformeerde toestemming beoordeeld en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na verwachte PET-MRI-scan
  • Aandoening die MRI onveilig maakt (bijv. pacemaker, epicardiale pacemakerleads, cochleaire implantaten, metalen aneurysmaclips, metalen halo-apparaten)
  • Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. niet meer dan 1 uur plat kunnen liggen, ernstige claustrofobie)
  • Allergie voor MRI-contrastmiddel (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Bekende allergie voor fluorothymidine
  • Deelname aan de studie zou een aanzienlijke vertraging (> 2 weken) in de geplande standaardbehandeling veroorzaken
  • Creatinineklaring < 60 ml/min, zoals geschat met de formule van Cockcroft-Gault
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 200 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLT PET/MR

Alle deelnemers zullen een bekende hersenlaesie in het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, gepland voor een chirurgische biopsie van de laesie, geïdentificeerd door de UNC Brain Tumor Board en zullen de klinische vraag hebben van stralingsnecrose versus recidief.

Alle deelnemers krijgen een FLT PET/MR-scan.
Geneesmiddel: FLT PET/MR
Elke deelnemer krijgt een injectie met FLT, een gebruikelijke PET-radiotracer voor hersentumoren en laesies, en voltooit vervolgens één (1) PET/MR-scan.
Andere namen:
  • FLT PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van FLT-PET-MRI bij het onderscheiden van recidief en stralingsnecrose, met chirurgische biopsie als gouden standaard
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve biopsie
1 week postoperatieve biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Klinische onderzoeken op FLT PET/MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren