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FLT PET/MR pour l'évaluation de la pseudo-progression chez les patients présentant des lésions cérébrales

9 novembre 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude à un seul bras et à un seul centre portant sur 15 patients atteints de lésions cérébrales traités dans les hôpitaux de l'UNC. Les sujets subiront une (1) échographie FLT-PET-IRM avant leur biopsie chirurgicale prévue de leur(s) lésion(s) cérébrale(s).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'identification de biomarqueurs d'imagerie de la réponse au traitement des tumeurs cérébrales métastatiques pourrait permettre une modification précoce du traitement en déterminant la progression tumorale par rapport aux effets liés au traitement (pseudo-progression, radionécrose). Une évaluation plus précoce de la réponse au traitement pourrait réduire les coûts, améliorer l'efficacité des essais cliniques et permettre une meilleure évaluation du pronostic. Le développement de la TEP/IRM offre la possibilité de combiner l'imagerie fonctionnelle de la TEP avec le contraste exquis des tissus mous et les capacités d'imagerie physiologique de l'IRM. La combinaison de l'imagerie FLT-PET avec l'IRM peut permettre une meilleure évaluation des lésions nouvelles et peu claires dans les métastases cérébrales. L'objectif de cette étude est d'explorer l'imagerie FLT-PET combinée à des techniques d'imagerie par résonance magnétique dynamique pour l'identification de marqueurs de réponse tumorale dans les tumeurs cérébrales métastatiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux UNC

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale connue dans le système nerveux central (SNC) devant subir une biopsie chirurgicale de la lésion, identifiée par le Conseil des tumeurs cérébrales de l'UNC comme ayant une question clinique de radionécrose par rapport à la récidive
  • Au moins une lésion mesurable de plus de 1 cm de diamètre
  • ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude examiné et signé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la TEP-IRM prévue
  • Condition qui rend l'IRM dangereuse (par exemple, stimulateur cardiaque, sondes de stimulateur épicardique, implants cochléaires, clips d'anévrisme en métal, dispositifs à halo métallique)
  • Incapacité à tolérer l'IRM (p. ex., incapable de rester à plat pendant > 1 heure, claustrophobie sévère)
  • Allergie au produit de contraste IRM (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Allergie connue à la fluorothymidine
  • La participation à l'étude entraînerait un retard important (> 2 semaines) dans le traitement standard prévu
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/min, telle qu'estimée par la formule de Cockcroft-Gault
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Diabète sucré mal contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FLT TEP/MR

Tous les participants auront une lésion cérébrale connue dans le système nerveux central (SNC) prévue pour subir une biopsie chirurgicale de la lésion, identifiée par le Conseil des tumeurs cérébrales de l'UNC et auront la question clinique de la radionécrose par rapport à la récidive.

Tous les participants recevront un scan FLT PET/MR.
Médicament: FLT TEP/MR
Chaque participant recevra une injection de FLT, un radiotraceur TEP courant pour les tumeurs et lésions cérébrales, puis effectuera un (1) examen TEP/IRM.
Autres noms:
  • FLT TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité du FLT-PET-MRI pour distinguer la récidive de la nécrose radique, avec la biopsie chirurgicale comme gold standard
Délai: 1 semaine de biopsie post-chirurgicale
1 semaine de biopsie post-chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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