Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FLT PET/MR para la evaluación de la pseudoprogresión en pacientes con lesiones cerebrales

9 de noviembre de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro de 15 pacientes con lesiones cerebrales que reciben tratamiento en los hospitales de la UNC. Los sujetos se someterán a una (1) exploración FLT-PET-MRI antes de la biopsia quirúrgica programada de sus lesiones cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La identificación de biomarcadores de imágenes de la respuesta al tratamiento de tumores cerebrales metastásicos podría permitir la modificación temprana del tratamiento mediante la determinación de la progresión del tumor frente a los efectos relacionados con el tratamiento (pseudoprogresión, necrosis por radiación). Una evaluación más temprana de la respuesta al tratamiento podría reducir los costos, mejorar la eficiencia de los ensayos clínicos y permitir una mejor evaluación del pronóstico. El desarrollo de PET/MRI ofrece la posibilidad de combinar las imágenes funcionales de PET con el exquisito contraste de tejidos blandos y las capacidades de imágenes fisiológicas de MRI. La combinación de imágenes FLT-PET con MRI puede permitir una mejor evaluación de lesiones nuevas y poco claras en la enfermedad metastásica cerebral. El objetivo de este estudio es explorar imágenes FLT-PET combinadas con técnicas de imágenes de RM dinámicas para la identificación de marcadores de respuesta tumoral en tumores cerebrales metastásicos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitales UNC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral conocida en el sistema nervioso central (SNC) programada para biopsia quirúrgica de la lesión, identificada por la Junta de Tumores Cerebrales de la UNC como una cuestión clínica de necrosis por radiación versus recurrencia
  • Al menos una lesión medible de más de 1 cm de diámetro
  • ≥ 18 años de edad
  • Consentimiento informado específico del estudio revisado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 30 días de la exploración PET-MRI anticipada
  • Condición que hace que la resonancia magnética no sea segura (p. ej., marcapasos cardíaco, cables de marcapasos epicárdicos, implantes cocleares, clips metálicos para aneurismas, dispositivos de halo metálico)
  • Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., incapaz de acostarse durante > 1 hora, claustrofobia grave)
  • Alergia al agente de contraste de resonancia magnética (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Alergia conocida a la fluorotimidina
  • La participación en el estudio causaría un retraso significativo (> 2 semanas) en la terapia estándar de atención programada
  • Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min, estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Índice de masa corporal (IMC) > 35
  • Diabetes mellitus mal controlada (glucosa en sangre en ayunas > 200 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FLT PET/RM

Todos los participantes tendrán una lesión cerebral conocida en el sistema nervioso central (SNC) programada para biopsia quirúrgica de la lesión, identificada por la Junta de Tumores Cerebrales de la UNC y tendrán la pregunta clínica de necrosis por radiación versus recurrencia.

Todos los participantes recibirán una exploración FLT PET/MR.
Droga: FLT PET/RM
A cada participante se le inyectará FLT, un radiotrazador PET común para tumores y lesiones cerebrales, y luego completará una (1) exploración PET/MR.
Otros nombres:
  • FLT PET/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de FLT-PET-MRI para distinguir entre recurrencia y necrosis por radiación, con biopsia quirúrgica como estándar de oro
Periodo de tiempo: 1 semana de biopsia posquirúrgica
1 semana de biopsia posquirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1327

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metástasis cerebral

Ensayos clínicos sobre FLT PET/RM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir