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FLT PET/RM per la valutazione della pseudoprogressione in pazienti con lesioni cerebrali

9 novembre 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio a braccio singolo e centro singolo su 15 pazienti con lesioni cerebrali in trattamento presso gli ospedali UNC. I soggetti verranno sottoposti a una (1) scansione FLT-PET-MRI prima della biopsia chirurgica programmata delle loro lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di biomarcatori di imaging della risposta al trattamento del tumore cerebrale metastatico potrebbe consentire una modifica precoce del trattamento determinando la progressione del tumore rispetto agli effetti correlati al trattamento (pseudo-progressione, necrosi da radiazioni). Una valutazione precoce della risposta al trattamento potrebbe ridurre i costi, migliorare l'efficienza della sperimentazione clinica e consentire una migliore valutazione della prognosi. Lo sviluppo della PET/RM offre la possibilità di combinare l'imaging funzionale della PET con lo squisito contrasto dei tessuti molli e le capacità di imaging fisiologiche della risonanza magnetica. La combinazione dell'imaging FLT-PET con la risonanza magnetica può consentire una migliore valutazione di lesioni nuove e poco chiare nella malattia metastatica cerebrale. L'obiettivo di questo studio è esplorare l'imaging FLT-PET combinato con tecniche di imaging RM dinamico per l'identificazione di marcatori di risposta tumorale nei tumori cerebrali metastatici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

UNC Ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale nota nel sistema nervoso centrale (SNC) programmata per biopsia chirurgica della lesione, identificata dall'UNC Brain Tumor Board come avente una domanda clinica di necrosi da radiazioni rispetto a recidiva
  • Almeno una lesione misurabile maggiore di 1 cm di diametro
  • ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato specifico dello studio rivisto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dalla scansione PET-MRI prevista
  • Condizione che rende la risonanza magnetica non sicura (ad es. pacemaker cardiaco, elettrocateteri epicardici, impianti cocleari, clip metalliche per aneurisma, dispositivi con alone metallico)
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica (p. es., incapacità di sdraiarsi per > 1 ora, grave claustrofobia)
  • Allergia al mezzo di contrasto MRI (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Allergia nota alla fluorotimidina
  • La partecipazione allo studio causerebbe un ritardo significativo (> 2 settimane) nella terapia standard programmata
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min, come stimato dalla formula di Cockcroft-Gault
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FLT ANIMALE DOMESTICO/MR

Tutti i partecipanti avranno una lesione cerebrale nota nel sistema nervoso centrale (SNC) programmata per sottoporsi a biopsia chirurgica della lesione, identificata dall'UNC Brain Tumor Board e avranno la questione clinica della necrosi da radiazioni rispetto alla recidiva.

Tutti i partecipanti riceveranno una scansione FLT PET/RM.
Droga: FLT ANIMALE DOMESTICO/MR
Ad ogni partecipante verrà iniettato FLT, un comune radiotracciante PET per tumori e lesioni cerebrali, quindi completerà una (1) scansione PET/RM.
Altri nomi:
  • FLT ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di FLT-PET-MRI nel distinguere tra recidiva e necrosi da radiazioni, con biopsia chirurgica come gold standard
Lasso di tempo: Biopsia postoperatoria a 1 settimana
Biopsia postoperatoria a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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