Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLT PET/MR agykárosodásban szenvedő betegek pszeudoprogressziójának értékelésére

2018. november 9. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ez egy egykarú, egyközpontú vizsgálat 15, az UNC kórházakban kezelt agyi elváltozásban szenvedő betegen. Az alanyok egy (1) FLT-PET-MRI vizsgálaton esnek át az agyi elváltozás(ok) tervezett műtéti biopsziája előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus agydaganat kezelési válasz képalkotó biomarkereinek azonosítása lehetővé teheti a kezelés korai módosítását a tumor progressziójának és a kezeléssel összefüggő hatások (pszeudoprogresszió, sugárnekrózis) meghatározásával. A kezelésre adott válasz korai értékelése csökkentheti a költségeket, javíthatja a klinikai vizsgálatok hatékonyságát és lehetővé teheti a prognózis jobb értékelését. A PET/MRI fejlesztése lehetőséget kínál arra, hogy a PET funkcionális képalkotását az MRI kiváló lágyrészkontraszt- és fiziológiai képalkotó képességeivel kombináljuk. Az FLT-PET képalkotás MRI-vel kombinálva lehetővé teheti az agyi metasztatikus betegségek új és tisztázatlan elváltozásainak jobb értékelését. A tanulmány célja az FLT-PET képalkotás dinamikus MR képalkotási technikákkal kombinált feltárása metasztatikus agydaganatok tumorválasz-markereinek azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

UNC kórházak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert agyi lézió a központi idegrendszerben (CNS), amelyet sebészi biopsziával terveztek, és az UNC Brain Tumor Board szerint klinikai kérdése a sugárzási nekrózis és a kiújulás.
  • Legalább egy mérhető, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás
  • ≥ 18 éves kor
  • A vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést felülvizsgálták és aláírták

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a várható PET-MRI vizsgálattól számított 30 napon belül
  • Olyan állapot, amely az MRI-t nem biztonságossá teszi (pl. szívritmus-szabályozó, epikardiális pacemaker-vezetékek, cochleáris implantátumok, fém aneurizma klipek, fém halo-eszközök)
  • Képtelenség elviselni az MRI-t (pl. képtelenség több mint 1 órán keresztül feküdni, súlyos klausztrofóbia)
  • Allergia MRI kontrasztanyagra (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Ismert allergia a fluorotimidinre
  • A vizsgálatban való részvétel jelentős késést (> 2 hét) okozna a tervezett standard gondozási terápiában
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve
  • Testtömeg-index (BMI) > 35
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FLT PET/MR

Valamennyi résztvevőnek ismert agyi léziója lesz a központi idegrendszerben (CNS), amelyet az UNC Brain Tumor Board által azonosított sebészeti biopsziával terveztek, és a sugárelhalás és a kiújulás klinikai kérdése lesz.

Minden résztvevő FLT PET/MR-vizsgálatot kap.
Drog: FLT PET/MR
Minden résztvevő FLT-t, az agydaganatok és elváltozások általános PET-radionyomkövetőjét injekciózza be, majd egy (1) PET/MR-vizsgálatot végez.
Más nevek:
  • FLT PET/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FLT-PET-MRI szenzitivitása és specificitása a recidíva és a sugárnekrózis megkülönböztetésében, a sebészeti biopszia mint arany standard
Időkeret: 1 héttel a műtét utáni biopszia
1 héttel a műtét utáni biopszia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1327

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a FLT PET/MR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel