Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT PET/MR for evaluering av pseudoprogresjon hos pasienter med hjernelesjoner

9. november 2018 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkeltarmsstudie med ett senter av 15 pasienter med hjernelesjoner som behandles ved UNC-sykehus. Forsøkspersonene vil gjennomgå én (1) FLT-PET-MRI-skanning før deres planlagte kirurgiske biopsi av hjernelesjonen(e).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifisering av avbildningsbiomarkører for metastatisk hjernesvulstbehandlingsrespons kan tillate tidlig modifisering av behandlingen ved å bestemme tumorprogresjon kontra behandlingsrelaterte effekter (pseudo-progresjon, strålingsnekrose). Tidligere vurdering av behandlingsrespons kan redusere kostnadene, forbedre effektiviteten i kliniske studier og tillate bedre vurdering av prognose. Utviklingen av PET/MRI gir muligheten til å kombinere funksjonell avbildning av PET med den utsøkte bløtvevskontrasten og fysiologiske avbildningsevnene til MR. Kombinasjon av FLT-PET-avbildning med MR kan tillate bedre evaluering av nye og uklare lesjoner ved metastatisk hjernesykdom. Målet med denne studien er å utforske FLT-PET-avbildning kombinert med dynamiske MR-avbildningsteknikker for identifisering av tumorresponsmarkører i metastatiske hjernesvulster.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

UNC sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent hjernelesjon i sentralnervesystemet (CNS) som er planlagt å ha kirurgisk biopsi av lesjonen, identifisert av UNC Brain Tumor Board som har et klinisk spørsmål om strålingsnekrose vs. residiv
  • Minst én målbar lesjon større enn 1 cm i diameter
  • ≥ 18 år
  • Studiespesifikt informert samtykke gjennomgått og signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter forventet PET-MR-skanning
  • Tilstand som gjør MR utrygg (f.eks. pacemaker, epikardiale pacemakerledninger, cochleaimplantater, aneurismeklemmer av metall, metallhaloenheter)
  • Manglende evne til å tolerere MR (f.eks. ute av stand til å ligge flatt i > 1 time, alvorlig klaustrofobi)
  • Allergi mot MR-kontrastmiddel (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Kjent allergi mot fluortymidin
  • Studiedeltakelse vil føre til betydelig forsinkelse (> 2 uker) i planlagt standardbehandlingsterapi
  • Kreatininclearance < 60 ml/min, anslått av Cockcroft-Gault-formelen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FLT PET/MR

Alle deltakerne vil ha kjent hjernelesjon i sentralnervesystemet (CNS) planlagt å ha kirurgisk biopsi av lesjonen, identifisert av UNC Brain Tumor Board og vil ha det kliniske spørsmålet om strålingsnekrose vs. residiv.

Alle deltakere vil motta en FLT PET/MR-skanning.
Legemiddel: FLT PET/MR
Hver deltaker vil bli injisert med FLT, en vanlig PET-radiotracer for hjernesvulster og lesjoner, og vil deretter fullføre en (1) PET/MR-skanning.
Andre navn:
  • FLT PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av FLT-PET-MRI for å skille mellom residiv og strålingsnekrose, med kirurgisk biopsi som gullstandard
Tidsramme: 1 uke post-kirurgisk biopsi
1 uke post-kirurgisk biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere