FLT PET/MR para Avaliação de Pseudoprogressão em Pacientes com Lesões Cerebrais
9 de novembro de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo de braço único e centro único de 15 pacientes com lesões cerebrais sendo tratados nos Hospitais da UNC.
Os indivíduos serão submetidos a uma (1) varredura FLT-PET-MRI antes da biópsia cirúrgica programada de sua(s) lesão(ões) cerebral(s).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação de biomarcadores de imagem da resposta ao tratamento do tumor cerebral metastático pode permitir a modificação precoce do tratamento pela determinação da progressão do tumor versus efeitos relacionados ao tratamento (pseudoprogressão, necrose por radiação).
A avaliação precoce da resposta ao tratamento pode reduzir custos, melhorar a eficiência dos ensaios clínicos e permitir uma melhor avaliação do prognóstico.
O desenvolvimento da PET/MRI oferece a possibilidade de combinar a imagem funcional da PET com o excelente contraste de tecidos moles e as capacidades de imagem fisiológica da RM.
A combinação de imagens FLT-PET com ressonância magnética pode permitir uma melhor avaliação de lesões novas e pouco claras na doença metastática cerebral.
O objetivo deste estudo é explorar a imagem FLT-PET combinada com técnicas dinâmicas de imagem de RM para a identificação de marcadores de resposta tumoral em tumores cerebrais metastáticos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais UNC
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral conhecida no sistema nervoso central (SNC) agendada para biópsia cirúrgica da lesão, identificada pelo UNC Brain Tumor Board como tendo questão clínica de necrose por radiação vs. recorrência
- Pelo menos uma lesão mensurável maior que 1 cm de diâmetro
- ≥ 18 anos de idade
- Consentimento informado específico do estudo revisado e assinado
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 30 dias da PET-MRI antecipada
- Condição que torna a ressonância magnética insegura (por exemplo, marca-passo cardíaco, eletrodos de marca-passo epicárdico, implantes cocleares, clipes de aneurisma de metal, dispositivos de halo de metal)
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética (por exemplo, incapaz de ficar deitado por > 1 hora, claustrofobia grave)
- Alergia a agentes de contraste de ressonância magnética (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
- Alergia conhecida à fluorotimidina
- A participação no estudo causaria um atraso significativo (> 2 semanas) na terapia padrão programada
- Clearance de creatinina < 60 ml/min, estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
- Diabetes mellitus mal controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FLT PET/RM
Todos os participantes terão lesão cerebral conhecida no sistema nervoso central (SNC) agendada para biópsia cirúrgica da lesão, identificada pelo UNC Brain Tumor Board e terão a questão clínica de necrose por radiação vs. recidiva. Todos os participantes receberão uma varredura FLT PET/MR. |
Cada participante receberá uma injeção de FLT, um radiotraçador PET comum para lesões e tumores cerebrais, e então completará uma (1) varredura PET/RM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do FLT-PET-MRI na distinção entre recorrência e necrose por radiação, com biópsia cirúrgica como padrão-ouro
Prazo: 1 semana de biópsia pós-cirúrgica
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1 semana de biópsia pós-cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1327
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