Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT PET/MR til evaluering af pseudoprogression hos patienter med hjernelæsioner

9. november 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Dette er en enkelt-arm, enkelt center undersøgelse af 15 patienter med hjernelæsioner, der behandles på UNC Hospitaler. Forsøgspersonerne vil gennemgå en (1) FLT-PET-MRI-scanning før deres planlagte kirurgiske biopsi af deres hjernelæsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af billeddannende biomarkører for metastatisk hjernetumorbehandlingsrespons kunne muliggøre tidlig ændring af behandlingen ved at bestemme tumorprogression versus behandlingsrelaterede effekter (pseudoprogression, strålingsnekrose). Tidligere vurdering af behandlingsrespons kunne reducere omkostningerne, forbedre effektiviteten af ​​kliniske forsøg og muliggøre bedre vurdering af prognose. Udviklingen af ​​PET/MRI giver mulighed for at kombinere den funktionelle billeddannelse af PET med MRIs udsøgte bløddelskontrast og fysiologiske billeddannelsesevner. Kombination af FLT-PET-billeddannelse med MR kan muliggøre bedre evaluering af nye og uklare læsioner ved metastatisk hjernesygdom. Målet med denne undersøgelse er at udforske FLT-PET-billeddannelse kombineret med dynamiske MR-billeddannelsesteknikker til identifikation af tumorresponsmarkører i metastatiske hjernetumorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

UNC Hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt hjernelæsion i centralnervesystemet (CNS) planlagt til at have kirurgisk biopsi af læsionen, identificeret af UNC Brain Tumor Board som havende et klinisk spørgsmål om strålingsnekrose vs. recidiv
  • Mindst én målbar læsion større end 1 cm i diameter
  • ≥ 18 år
  • Studiespecifikt informeret samtykke gennemgået og underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter forventet PET-MRI-scanning
  • Tilstand, der gør MRI usikker (f.eks. pacemaker, epikardiel pacemakerledninger, cochleaimplantater, metalaneurismeklemmer, metalhalo-enheder)
  • Manglende evne til at tolerere MR (fx ude af stand til at ligge fladt i > 1 time, svær klaustrofobi)
  • Allergi over for MR-kontrastmiddel (Magnevist, Multihance, Ablavar, Dotarem, Eovist, Gadavist)
  • Kendt allergi over for fluorthymidin
  • Deltagelse i undersøgelsen ville forårsage betydelig forsinkelse (> 2 uger) i planlagt standardbehandlingsterapi
  • Kreatininclearance < 60 ml/min, som estimeret af Cockcroft-Gault-formlen
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FLT PET/MR

Alle deltagere vil have kendt hjernelæsion i centralnervesystemet (CNS) planlagt til at have kirurgisk biopsi af læsionen, identificeret af UNC Brain Tumor Board og vil have det kliniske spørgsmål om strålingsnekrose vs. recidiv.

Alle deltagere vil modtage en FLT PET/MR-scanning.
Medicin: FLT PET/MR
Hver deltager vil blive injiceret med FLT, en almindelig PET-radiotracer til hjernetumorer og læsioner, og derefter gennemføre en (1) PET/MR-scanning.
Andre navne:
  • FLT PET/MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af FLT-PET-MRI til at skelne mellem recidiv og strålingsnekrose, med kirurgisk biopsi som guldstandard
Tidsramme: 1 uge efter kirurgisk biopsi
1 uge efter kirurgisk biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med FLT PET/MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner