Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLT PET/MR для оценки псевдопрогрессии у пациентов с поражением головного мозга

9 ноября 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это одногрупповое, одноцентровое исследование 15 пациентов с поражениями головного мозга, проходящих лечение в больницах UNC. Субъектам будет проведено одно (1) сканирование FLT-PET-MRI перед запланированной хирургической биопсией поражений головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идентификация визуализирующих биомаркеров ответа на лечение метастатической опухоли головного мозга может позволить раннюю модификацию лечения путем определения прогрессирования опухоли по сравнению с эффектами, связанными с лечением (псевдопрогрессированием, радиационным некрозом). Ранняя оценка ответа на лечение может снизить стоимость, повысить эффективность клинических испытаний и позволить лучше оценить прогноз. Развитие ПЭТ/МРТ дает возможность сочетать функциональную визуализацию ПЭТ с изысканным контрастом мягких тканей и возможностями физиологической визуализации МРТ. Сочетание FLT-ПЭТ с МРТ может позволить лучше оценить новые и неясные поражения при метастатическом поражении головного мозга. Целью данного исследования является изучение визуализации FLT-PET в сочетании с методами динамической МРТ для идентификации маркеров опухолевого ответа при метастатических опухолях головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больницы UNC

Описание

Критерии включения:

  • Известное поражение головного мозга в центральной нервной системе (ЦНС), для которого запланирована хирургическая биопсия поражения, идентифицированное Советом по опухолям головного мозга Университета Северной Каролины как имеющее клинический вопрос о радиационном некрозе или рецидиве.
  • По крайней мере одно измеримое поражение диаметром более 1 см
  • ≥ 18 лет
  • Информированное согласие для конкретного исследования рассмотрено и подписано

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 30 дней после предполагаемого ПЭТ-МРТ.
  • Состояние, делающее МРТ небезопасной (например, кардиостимулятор, электроды эпикардиального кардиостимулятора, кохлеарные имплантаты, металлические зажимы для аневризм, металлические гало-устройства)
  • Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать более 1 часа, выраженная клаустрофобия)
  • Аллергия на МРТ-контрастное вещество (Магневист, Мультиханс, Аблавар, Дотарем, Эовист, Гадавист)
  • Известная аллергия на фтортимидин
  • Участие в исследовании приведет к значительной задержке (> 2 недель) запланированного стандартного лечения.
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 200 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФЛТ ПЭТ/МР

У всех участников будет известное поражение головного мозга в центральной нервной системе (ЦНС), для которого запланирована хирургическая биопсия поражения, идентифицированного Советом по опухолям головного мозга UNC, и у них будет клинический вопрос о радиационном некрозе и рецидиве.

Все участники получат сканирование FLT PET/MR.
Лекарство: ФЛТ ПЭТ/МР
Каждому участнику будет введено FLT, обычный радиофармпрепарат ПЭТ для опухолей и поражений головного мозга, а затем будет выполнено одно (1) сканирование ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • ФЛТ ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность FLT-PET-MRI в различении рецидива и лучевого некроза с хирургической биопсией в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 1 неделя послеоперационная биопсия
1 неделя послеоперационная биопсия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yueh Lee, MD/PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1327

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться