- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02329015
Hodnocení osnov nového programu zdraví a wellness v rámci škol v New Yorku
17. září 2016 aktualizováno: Marshall Hagins, Long Island University
Účelem této studie je porovnat akademické a psychosociální přínosy programu zdraví a wellness (HWP) založeného na józe se standardním programem tělesné výchovy pro studenty středních a vysokých škol na školách v New Yorku (NYC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 100 studentů na veřejné New York City High School bude náhodně rozděleno na úrovni třídy buď do experimentální (zdraví a wellness program s informacemi o józe) nebo kontrolní větve (třída tělesné výchovy).
Studenti budou během akademického roku absolvovat dvě hodiny týdně po přibližně 45 minutách.
Údaje budou shromažďovány v září 2014 a v únoru a květnu 2015.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10009
- Eastside Community High School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Studenti nebo studenti navštěvující školy v New Yorku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek povolení navštěvovat hodiny tělesné výchovy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdraví a wellness
Behaviorální intervence
|
HWP se bude skládat z fyzických pozic, dechová cvičení, klidového sezení (meditace) a relaxace poskytované dvakrát týdně, 45 minut na sezení, po celý školní rok (září.
- Červen).
|
|
Aktivní komparátor: Třída tělesné výchovy
Behaviorální intervence
|
Standardní tělesná výchova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademický výkon: Průměry známek
Časové okno: 1 rok
|
GPA byla vypočtena jako číselný průměr skóre všech kurzů, které student absolvoval, vážený kreditním zatížením každého kurzu pomocí standardního procesu v rámci veřejných škol v New Yorku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na stresový dotazník (RSQ)
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník o 57 položkách, který byl použit jako měřítko emoční regulace Zkoumali jsme dva z pěti konstruktů (24 z 57 položek) v rámci RSQ, protože ty byly teoreticky nejvíce přímo relevantní pro očekávané změny způsobené jógovou praxí: dobrovolné angažovanost a nedobrovolná angažovanost.
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně negativních stresových reakcí.
Hodnoty pro subškálu dobrovolné angažovanosti představují průměrnou hodnotu v 9 otázkách v průzkumu a hodnoty pro subškálu nedobrovolné představují průměrnou hodnotu v 15 otázkách v průzkumu.
Hodnoty pro každou položku se pohybují v rozmezí 0-3, takže celkové průměrné hodnoty uváděné jako výsledky se pohybují v rozmezí 0-3.
|
1 rok
|
|
Warwick Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 1 rok
|
14-položkové sebehodnotící opatření hodnotící subjektivní pohodu (škála 1-5).
Vyšší hodnoty představují pozitivnější duševní pohodu.
Souhrnná míra je součtem 14 otázek (není průměr).
Souhrnné hodnoty se tedy pohybují v rozmezí 14-70.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self Report Questionnaire (míra všímavosti u dětí a dospívajících)
Časové okno: 1 rok
|
10-položková sebehodnotící míra hodnotící schopnosti všímavosti (škála 1-4).
Položky jsou zpětně hodnoceny a sečteny (nikoli průměrné).
Vyšší skóre znamená pozitivnější schopnosti všímavosti.
Minimální a maximální skóre je 0-40.
|
1 rok
|
|
Student Self-Report Behavior Rating Inventory of Executive Function
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník s 80 položkami, který hodnotí exekutivní funkce a seberegulaci.
BRIEF-SR měří 8 nepřekrývajících se klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování pomocí subškál Inhibit, Shift, Emotional control a Monitor, které se kombinují za účelem vytvoření indexu regulace chování (BRI) a pracovní paměti, plánu/organizace, organizace. Kombinace materiálů a dokončování úkolů k vytvoření indexu metakognice.
Tyto dva indexy se spojí a vytvoří Global Executive Composite (GEC).
V této studii byl pro analýzu použit pouze GEC.
Hrubá skóre byla převedena na T skóre (s použitím pohlaví a věku pro populační normy), kde skóre 50 představuje průměr a rozdíl 10 od průměru označuje rozdíl jedné standardní odchylky.
|
1 rok
|
|
Zpráva učitele Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Jeden rok
|
Učitel uvedl 87 položkový dotazník o výkonné funkci žáků a autoregulaci.
BRIEF pro učitele měří 8 nepřekrývajících se teoreticky a empiricky odvozených klinických škál, které měří různé aspekty exekutivního fungování se subškálami Inhibit, Shift, Emotional control a Monitor, které se kombinují za účelem vytvoření indexu regulace chování (BRI) a pracovní paměti, plánu/ Kombinace organizace, organizace materiálů a dokončování úkolů k vytvoření indexu meta poznání.
Tyto dva indexy se spojí a vytvoří Global Executive Composite (GEC).
V této studii byl pro analýzu použit pouze GEC Nezpracované skóre bylo převedeno na T skóre (s použitím pohlaví a věku pro populační normy), kde skóre 50 představuje průměr a rozdíl 10 od průměru označuje rozdíl jedné standardní odchylky.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SONIMA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Program zaměřený na zdraví a wellness zaměřený na jógu
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko