- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329015
Læreplanevaluering av et nytt helse- og velværeprogram i New York City Schools
17. september 2016 oppdatert av: Marshall Hagins, Long Island University
Hensikten med denne studien er å sammenligne de akademiske og psykososiale fordelene ved et yoga-informert helse- og velværeprogram (HWP) med et standard kroppsøvingsprogram for ungdomsskoleelever i New York City (NYC) skoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 100 elever ved en offentlig New York City High School vil bli randomisert på klassenivå til enten det eksperimentelle (yoga-informerte helse- og velværeprogrammet) eller kontrollarmen (kroppsøvingsklassen).
Studentene vil motta to klasser per uke på omtrent 45 minutter gjennom hele studieåret.
Data vil bli samlet inn i september 2014 og februar og mai 2015.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10009
- Eastside Community High School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Mannlige eller kvinnelige studenter som går på skoler i NYC
Ekskluderingskriterier:
- Manglende tillatelse til å delta på kroppsøvingstimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helse- og velværeprogram
Atferdsmessig intervensjon
|
HWP vil bestå av fysiske stillinger, pusteøvelser, en periode med stillesitting (meditasjon) og avslapping gitt to ganger per uke, 45 minutter per økt, for hele skoleåret (sept.
- juni).
|
|
Aktiv komparator: Kroppsøvingsklasse
Atferdsmessig intervensjon
|
Standard kroppsøving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademiske resultater: Gjennomsnitt av karakterpoeng
Tidsramme: 1 år
|
GPA ble beregnet som det numeriske gjennomsnittet av kurspoeng for alle kurs tatt av studenten vektet etter studiepoeng for hvert kurs ved å bruke en standardprosess innen NYC offentlige skoler.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på Stress Questionnaire (RSQ)
Tidsramme: 1 år
|
Et 57-elements selvrapporteringsskjema som ble brukt som et mål på emosjonell regulering. Vi undersøkte to av de fem konstruksjonene (24 av de 57 elementene) innenfor RSQ, da disse var mest direkte teoretisk relevante for forventede endringer på grunn av yogapraksis: frivillig engasjement og ufrivillig engasjement.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av negative stressresponser.
Verdier for underskalaen for frivillig engasjement representerer middelverdien på tvers av 9 spørsmål i undersøkelsen, og verdiene for den ufrivillige underskalaen representerer middelverdien på tvers av 15 spørsmål i undersøkelsen.
Verdiene for hvert element varierer fra 0-3, derfor varierer de totale gjennomsnittsverdiene rapportert som utfall fra 0-3.
|
1 år
|
|
Warwick Edinburgh Mental Well Being Scale
Tidsramme: 1 år
|
Et 14-punkts selvrapporteringsmål som vurderer subjektivt velvære (1-5 skala).
Høyere verdier representerer mer positivt mentalt velvære.
Oppsummeringsmålet er en sum av de 14 spørsmålene (ikke et gjennomsnitt).
Oppsummeringsverdier varierer derfor fra 14-70.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsspørreskjema (mindfulness-mål for barn og unge)
Tidsramme: 1 år
|
Et 10-punkts selvrapporteringsmål som vurderer mindfulness-ferdigheter (skala 1-4).
Elementer er omvendt scoret og summert (ikke gjennomsnitt).
Høyere skårer betyr mer positive oppmerksomhetsferdigheter.
Min og maksimum poengsum er 0-40.
|
1 år
|
|
Elevens egenrapport atferdsvurdering Inventar av utøvende funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Et 80-elements selvrapporteringsskjema som vurderer eksekutiv funksjon og selvregulering.
BRIEF-SR måler 8 ikke-overlappende kliniske skalaer som måler ulike aspekter av utøvende funksjon med underskalaene Inhibit, Shift, Emotional Control og Monitor som kombineres for å lage en Behavioral Regulation Index (BRI) og arbeidsminnet, planlegge/organisere, organisering av Materialer og oppgavefullføring kombineres for å lage en metakognisjonsindeks.
Disse to indeksene kombineres for å skape en Global Executive Composite (GEC).
Bare GEC ble brukt i denne studien for analyse.
Råskårer ble konvertert til T-skårer (ved bruk av kjønn og alder for populasjonsnormer) der en skår på 50 representerer gjennomsnittet og en forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik.
|
1 år
|
|
Lærerrapport atferdsvurdering Inventar over utøvende funksjon
Tidsramme: Ett år
|
Læreren rapporterte et spørreskjema på 87 punkter om studentenes utøvende funksjon og selvregulering.
BRIEF for lærere måler 8 ikke-overlappende teoretisk og empirisk utledede kliniske skalaer som måler ulike aspekter ved executive functioning med underskalaene Inhibit, Shift, Emotional Control og Monitor som kombineres for å lage en Behavioral Regulation Index (BRI) og Working Memory, Plan/ Organiser, organisering av materialer og oppgavefullføring ved å kombinere for å lage en metakognisjonsindeks.
Disse to indeksene kombineres for å skape en Global Executive Composite (GEC).
Bare GEC ble brukt i denne studien for analyse Råskårer ble konvertert til T-skårer (ved å bruke kjønn og alder for populasjonsnormer) der en skår på 50 representerer gjennomsnittet og en forskjell på 10 fra gjennomsnittet indikerer en forskjell på ett standardavvik.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SONIMA001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .