- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02329015
Lehrplanbewertung eines neuartigen Gesundheits- und Wellnessprogramms an New Yorker Schulen
17. September 2016 aktualisiert von: Marshall Hagins, Long Island University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akademischen und psychosozialen Vorteile eines Yoga-informierten Gesundheits- und Wellnessprogramms (HWP) mit einem Standard-Sportprogramm für Mittel- und Oberstufenschüler an Schulen in New York City (NYC) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 100 Schüler einer öffentlichen High School in New York City werden nach dem Zufallsprinzip auf Klassenebene entweder dem experimentellen (Yoga-informierten Gesundheits- und Wellnessprogramm) oder dem Kontrollzweig (Sportunterricht) zugeteilt.
Die Studierenden erhalten während des gesamten akademischen Jahres zwei Unterrichtsstunden pro Woche von etwa 45 Minuten.
Die Datenerhebung erfolgt im September 2014 sowie im Februar und Mai 2015.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
- Eastside Community High School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Männliche oder weibliche Schüler, die Schulen in New York besuchen
Ausschlusskriterien:
- Keine Erlaubnis zur Teilnahme am Sportunterricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesundheits- und Wellnessprogramm
Verhaltensintervention
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Das HWP besteht aus Körperhaltungen, Atemübungen, einer Phase des stillen Sitzens (Meditation) und Entspannung, die zweimal pro Woche à 45 Minuten pro Sitzung für das gesamte Schuljahr (Sept.
- Juni).
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Aktiver Komparator: Sportunterricht
Verhaltensintervention
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Standardsportunterricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akademische Leistung: Notendurchschnitt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der GPA wurde als numerischer Durchschnitt der Kursergebnisse aller vom Studenten belegten Kurse berechnet, gewichtet nach der Kreditbelastung jedes Kurses, unter Verwendung eines Standardverfahrens an öffentlichen Schulen in New York.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort auf den Stressfragebogen (RSQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 57-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als Maß für die emotionale Regulierung verwendet wurde. Wir untersuchten zwei der fünf Konstrukte (24 der 57 Punkte) innerhalb des RSQ, da diese theoretisch am direktesten für erwartete Veränderungen aufgrund der Yoga-Praxis relevant waren: freiwillig Engagement und unfreiwilliges Engagement.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an negativen Stressreaktionen.
Die Werte für die Subskala „Freiwilliges Engagement“ stellen den Mittelwert über 9 Fragen der Umfrage dar, und die Werte für die Subskala „Unfreiwilliges Engagement“ stellen den Mittelwert über 15 Fragen der Umfrage dar.
Die Werte für jedes Element liegen zwischen 0 und 3, daher liegen die als Ergebnisse gemeldeten Gesamtmittelwerte zwischen 0 und 3.
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1 Jahr
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Warwick Edinburgh Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein 14-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens (Skala 1–5).
Höhere Werte bedeuten ein positiveres psychisches Wohlbefinden.
Das zusammenfassende Maß ist eine Summe der 14 Fragen (kein Mittelwert).
Die zusammenfassenden Werte liegen daher zwischen 14 und 70.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Selbstbericht (Maßnahme zur Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Achtsamkeitsfähigkeiten (Skala 1-4).
Die Elemente werden umgekehrt bewertet und summiert (nicht gemittelt).
Höhere Werte bedeuten mehr positive Achtsamkeitsfähigkeiten.
Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0–40.
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1 Jahr
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Inventarisierung der Verhaltensbewertung der Studierenden durch Selbsteinschätzung der Führungsfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Selbstberichtsfragebogen mit 80 Punkten, der die exekutive Funktion und Selbstregulierung bewertet.
Der BRIEF-SR misst 8 sich nicht überschneidende klinische Skalen, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen, wobei die Unterskalen „Hemmen“, „Verschieben“, „Emotionale Kontrolle“ und „Überwachen“ kombiniert werden, um einen Verhaltensregulationsindex (BRI) und das Arbeitsgedächtnis, Planen/Organisieren und Organisieren von zu erstellen Materialien und Aufgabenerledigung werden kombiniert, um einen Meta-Kognitionsindex zu erstellen.
Diese beiden Indizes bilden zusammen einen Global Executive Composite (GEC).
Für die Analyse wurde im Rahmen dieser Studie ausschließlich der GEC verwendet.
Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt (unter Verwendung von Geschlecht und Alter als Bevölkerungsnormen), wobei ein Wert von 50 den Mittelwert darstellt und eine Differenz von 10 vom Mittelwert eine Differenz von einer Standardabweichung anzeigt.
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1 Jahr
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Lehrerbericht, Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Lehrer berichtete über einen 87-Punkte-Fragebogen zur Führungsfunktion und Selbstregulierung der Schüler.
Der BRIEF für Lehrer misst 8 sich nicht überschneidende, theoretisch und empirisch abgeleitete klinische Skalen, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktion messen, wobei die Unterskalen „Hemmen“, „Verschieben“, „Emotionale Kontrolle“ und „Überwachen“ kombiniert werden, um einen Verhaltensregulationsindex (BRI) und das Arbeitsgedächtnis, Planen/ Organisieren, Organisieren von Materialien und Aufgabenerledigung werden kombiniert, um einen Meta-Kognitionsindex zu erstellen.
Diese beiden Indizes bilden zusammen einen Global Executive Composite (GEC).
In dieser Studie wurde nur der GEC zur Analyse verwendet. Die Rohwerte wurden in T-Werte umgewandelt (unter Verwendung von Geschlecht und Alter als Bevölkerungsnormen), wobei ein Wert von 50 den Mittelwert darstellt und eine Differenz von 10 vom Mittelwert eine Differenz von einer Standardabweichung anzeigt.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SONIMA001
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