- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329015
Évaluation du curriculum d'un nouveau programme de santé et de bien-être dans les écoles de la ville de New York
17 septembre 2016 mis à jour par: Marshall Hagins, Long Island University
Le but de cette étude est de comparer les avantages académiques et psychosociaux d'un programme de santé et de bien-être (HWP) basé sur le yoga à un programme d'éducation physique standard pour les élèves des collèges et lycées dans les écoles de New York City (NYC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 100 élèves d'un lycée public de la ville de New York seront randomisés au niveau de la classe dans le bras expérimental (programme de santé et de bien-être fondé sur le yoga) ou dans le bras témoin (classe d'éducation physique).
Les étudiants recevront deux cours par semaine d'environ 45 minutes tout au long de l'année scolaire.
Les données seront recueillies en septembre 2014 et en février et mai 2015.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10009
- Eastside Community High School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- • Étudiants masculins ou féminins fréquentant les écoles de NYC
Critère d'exclusion:
- Absence d'autorisation d'assister à un cours d'éducation physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de santé et de bien-être
Intervention comportementale
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Le HWP comprendra des postures physiques, des exercices de respiration, une période d'immobilité (méditation) et de relaxation fournies deux fois par semaine, 45 minutes par session, pendant toute l'année scolaire (sept.
- Juin).
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Comparateur actif: Cours d'éducation physique
Intervention comportementale
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Éducation physique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance académique : moyennes pondérées cumulatives
Délai: 1 an
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GPA a été calculé comme la moyenne numérique des notes de cours de tous les cours suivis par l'étudiant pondérée par la charge de crédit de chaque cours en utilisant un processus standard dans les écoles publiques de NYC.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au questionnaire sur le stress (RSQ)
Délai: 1 an
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 57 items qui a été utilisé comme mesure de la régulation émotionnelle engagement et engagement involontaire.
Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de réponses négatives au stress.
Les valeurs de la sous-échelle d'engagement volontaire représentent la valeur moyenne sur 9 questions de l'enquête et les valeurs de la sous-échelle involontaire représentent la valeur moyenne sur 15 questions de l'enquête.
Les valeurs pour chaque élément vont de 0 à 3, c'est pourquoi les valeurs moyennes totales rapportées comme résultats vont de 0 à 3.
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1 an
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Échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh
Délai: 1 an
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Une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments évaluant le bien-être subjectif (échelle de 1 à 5).
Des valeurs plus élevées représentent un bien-être mental plus positif.
La mesure récapitulative est une somme des 14 questions (pas une moyenne).
Les valeurs récapitulatives vont donc de 14 à 70.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation (mesure de la pleine conscience chez l'enfant et l'adolescent)
Délai: 1 an
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Une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant les compétences de pleine conscience (échelle 1-4).
Les éléments sont notés à l'envers et additionnés (pas moyens).
Des scores plus élevés signifient des compétences de pleine conscience plus positives.
Les scores minimum et maximum sont de 0 à 40.
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1 an
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Inventaire d'évaluation des comportements d'auto-évaluation des fonctions exécutives
Délai: 1 an
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Un questionnaire d'auto-évaluation de 80 items évaluant la fonction exécutive et l'autorégulation.
Le BRIEF-SR mesure 8 échelles cliniques non superposées qui mesurent différents aspects du fonctionnement exécutif avec les sous-échelles Inhibit, Shift, Emotional control et Monitor se combinant pour créer un indice de régulation comportementale (BRI) et la mémoire de travail, planifier/organiser, organiser Les matériaux et l'achèvement des tâches se combinent pour créer un indice de méta-cognition.
Ces deux indices se combinent pour créer un Global Executive Composite (GEC).
Seul le GEC a été utilisé dans cette étude pour l'analyse.
Les scores bruts ont été convertis en scores T (en utilisant le sexe et l'âge pour les normes de population) dans lesquels un score de 50 représente la moyenne et une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type.
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1 an
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Rapport de l'enseignant Évaluation du comportement Inventaire de la fonction exécutive
Délai: Un ans
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L'enseignant a rapporté un questionnaire de 87 items sur la fonction exécutive et l'autorégulation des élèves.
Le BRIEF pour les enseignants mesure 8 échelles cliniques dérivées théoriquement et empiriquement qui ne se chevauchent pas et qui mesurent différents aspects du fonctionnement exécutif avec les sous-échelles Inhibit, Shift, Emotional control et Monitor se combinant pour créer un indice de régulation comportementale (BRI) et la mémoire de travail, Plan/ Organiser, Organisation des matériaux et Achèvement des tâches se combinant pour créer un Meta Cognition Index.
Ces deux indices se combinent pour créer un Global Executive Composite (GEC).
Seul le GEC a été utilisé dans cette étude pour l'analyse. Les scores bruts ont été convertis en scores T (en utilisant le sexe et l'âge pour les normes de population) dans lesquels un score de 50 représente la moyenne et une différence de 10 par rapport à la moyenne indique une différence d'un écart type.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2014
Première publication (Estimation)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SONIMA001
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