- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329015
Curriculumevaluatie van een nieuw gezondheids- en welzijnsprogramma binnen New York City Schools
17 september 2016 bijgewerkt door: Marshall Hagins, Long Island University
Het doel van deze studie is om de academische en psychosociale voordelen van een yoga-geïnformeerd gezondheids- en welzijnsprogramma (HWP) te vergelijken met een standaard lichamelijke opvoedingsprogramma voor middelbare en middelbare scholieren op scholen in New York City (NYC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 100 studenten van een openbare middelbare school in New York City zullen willekeurig worden ingedeeld op klasniveau in ofwel de experimentele (yoga-geïnformeerde gezondheids- en welzijnsprogramma) of de controlearm (les lichamelijke opvoeding).
Studenten krijgen het hele studiejaar twee lessen per week van ongeveer 45 minuten.
De gegevens zullen worden verzameld in september 2014 en februari en mei 2015.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10009
- Eastside Community High School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Mannelijke of vrouwelijke studenten die NYC-scholen bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming om lessen lichamelijke opvoeding bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheid en Welzijn programma
Gedragsinterventie
|
De HWP bestaat uit fysieke houdingen, ademhalingsoefeningen, een periode van stilzitten (meditatie) en ontspanning, twee keer per week, 45 minuten per sessie, gedurende het hele schooljaar (sept.
- juni).
|
|
Actieve vergelijker: Klasse Lichamelijke Opvoeding
Gedragsinterventie
|
Standaard lichamelijke opvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische prestaties: Grade Point Averages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
GPA werd berekend als het numerieke gemiddelde van de cursusscores van alle cursussen die door de student zijn gevolgd, gewogen naar de studielast van elke cursus met behulp van een standaardproces binnen openbare scholen in NYC.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op stressvragenlijst (RSQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 57 items die werd gebruikt als maatstaf voor emotionele regulatie. We onderzochten twee van de vijf constructen (24 van de 57 items) binnen de RSQ, aangezien deze theoretisch het meest direct relevant waren voor verwachte veranderingen als gevolg van yogabeoefening: vrijwillig verloving en onvrijwillige verloving.
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van negatieve stressreacties.
Waarden voor de subschaal vrijwillige betrokkenheid vertegenwoordigen de gemiddelde waarde over 9 vragen over de enquête en waarden voor de onvrijwillige subschaal vertegenwoordigen de gemiddelde waarde over 15 vragen over de enquête.
Waarden voor elk item variëren van 0-3, daarom variëren de totale gemiddelde waarden gerapporteerd als uitkomsten van 0-3.
|
1 jaar
|
|
Warwick Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een zelfrapportagemaatstaf met 14 items die het subjectieve welzijn beoordeelt (schaal 1-5).
Hogere waarden vertegenwoordigen een positiever mentaal welzijn.
De samenvattende maat is een som van de 14 vragen (geen gemiddelde).
Samenvattingswaarden variëren daarom van 14-70.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportagevragenlijst (mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de vaardigheden op het gebied van mindfulness beoordeelt (schaal 1-4).
Items worden omgekeerd gescoord en opgeteld (niet gemiddeld).
Hogere scores betekenen meer positieve mindfulnessvaardigheden.
Min en maximum scores zijn 0-40.
|
1 jaar
|
|
Student Self-Report Gedrag Beoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 80 items die de executieve functie en zelfregulatie beoordeelt.
De BRIEF-SR meet 8 niet-overlappende klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten, waarbij de subschalen Inhibit, Shift, Emotional control en Monitor gecombineerd worden om een Behavioral Regulation Index (BRI) te creëren en de werkgeheugen, plannen/organiseren, organisatie van Materialen en taakvoltooiing gecombineerd om een meta-cognitie-index te creëren.
Deze twee indices vormen samen een Global Executive Composite (GEC).
Alleen de GEC werd binnen deze studie gebruikt voor analyse.
Ruwe scores werden omgezet in T-scores (gebruikmakend van geslacht en leeftijd voor populatienormen), waarbij een score van 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en een verschil van 10 met het gemiddelde een verschil van één standaarddeviatie aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Docentenrapport Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Een jaar
|
Leraar rapporteerde een vragenlijst met 87 items over de uitvoerende functie en zelfregulatie van studenten.
De BRIEF voor docenten meet 8 niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten, waarbij de subschalen Inhibit, Shift, Emotional control en Monitor gecombineerd worden om een Behavioral Regulation Index (BRI) en de Working Memory, Plan/ Organiseren, organiseren van materialen en taakvoltooiing combineren om een meta-cognitie-index te creëren.
Deze twee indices vormen samen een Global Executive Composite (GEC).
Alleen de GEC werd binnen deze studie gebruikt voor analyse. Ruwe scores werden omgezet in T-scores (gebruikmakend van geslacht en leeftijd voor populatienormen), waarbij een score van 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en een verschil van 10 met het gemiddelde een verschil van één standaarddeviatie aangeeft.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SONIMA001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .