- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329015
Evaluación del plan de estudios de un nuevo programa de salud y bienestar dentro de las escuelas de la ciudad de Nueva York
17 de septiembre de 2016 actualizado por: Marshall Hagins, Long Island University
El propósito de este estudio es comparar los beneficios académicos y psicosociales de un programa de salud y bienestar basado en el yoga (HWP) con un programa de educación física estándar para estudiantes de secundaria y preparatoria dentro de las escuelas de la ciudad de Nueva York (NYC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 100 estudiantes en una escuela secundaria pública de la ciudad de Nueva York serán asignados al azar en el nivel de clase en el grupo experimental (programa de salud y bienestar basado en el yoga) o en el brazo de control (clase de educación física).
Los estudiantes recibirán dos clases por semana de aproximadamente 45 minutos durante todo el año académico.
Los datos se recogerán en septiembre de 2014 y febrero y mayo de 2015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10009
- Eastside Community High School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Estudiantes masculinos o femeninos que asisten a escuelas de la ciudad de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Falta de permiso para asistir a la clase de educación física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de salud y bienestar
Intervención conductual
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El HWP estará compuesto por posturas físicas, ejercicios de respiración, un período de estar sentado en quietud (meditación) y relajación proporcionado dos veces por semana, 45 minutos por sesión, durante todo el año escolar (desde el 1 de septiembre).
- Junio).
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Comparador activo: Clase de educación física
Intervención conductual
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Educación física estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento académico: promedios de calificaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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El GPA se calculó como el promedio numérico de las puntuaciones de los cursos de todos los cursos tomados por el estudiante ponderado por la carga de créditos de cada curso utilizando un proceso estándar dentro de las escuelas públicas de la Ciudad de Nueva York.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al Cuestionario de Estrés (RSQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario de autoinforme de 57 ítems que se usó como medida de la regulación emocional. Examinamos dos de los cinco constructos (24 de los 57 ítems) dentro del RSQ, ya que eran los más directamente relevantes teóricamente para los cambios esperados debido a la práctica del yoga: voluntario compromiso y compromiso involuntario.
Los valores más altos representan niveles más altos de respuestas negativas al estrés.
Los valores de la subescala de participación voluntaria representan el valor medio de 9 preguntas de la encuesta y los valores de la subescala involuntaria representan el valor medio de 15 preguntas de la encuesta.
Los valores para cada ítem varían de 0 a 3, por lo tanto, los valores medios totales informados como resultados varían de 0 a 3.
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1 año
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Escala de bienestar mental de Edimburgo de Warwick
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa el bienestar subjetivo (escala 1-5).
Los valores más altos representan un bienestar mental más positivo.
La medida resumen es una suma de las 14 preguntas (no una media).
Por lo tanto, los valores de resumen oscilan entre 14 y 70.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoinforme (medida de atención plena para niños y adolescentes)
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa las habilidades de atención plena (Escala 1-4).
Los elementos se puntúan y se suman de forma inversa (no significan).
Las puntuaciones más altas significan habilidades de atención plena más positivas.
Las puntuaciones mínimas y máximas son 0-40.
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1 año
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Inventario de calificación de comportamiento de autoinforme del estudiante de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Un cuestionario de autoinforme de 80 ítems que evalúa la función ejecutiva y la autorregulación.
El BRIEF-SR mide 8 escalas clínicas que no se superponen y miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo con las subescalas Inhibición, Cambio, Control emocional y Monitoreo que se combinan para crear un Índice de regulación conductual (BRI) y la Memoria de trabajo, Planificar/Organizar, Organización de Combinación de materiales y finalización de tareas para crear un índice de metacognición.
Estos dos índices se combinan para crear un Global Executive Composite (GEC).
Solo se utilizó el GEC dentro de este estudio para el análisis.
Los puntajes brutos se convirtieron en puntajes T (usando el género y la edad para las normas de la población), en donde un puntaje de 50 representa la media y una diferencia de 10 de la media indica una diferencia de una desviación estándar.
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1 año
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Informe del maestro Calificación del comportamiento Inventario de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Un año
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El maestro informó un cuestionario de 87 ítems sobre la función ejecutiva y la autorregulación de los estudiantes.
El BRIEF para profesores mide 8 escalas clínicas derivadas teórica y empíricamente que no se superponen y que miden diferentes aspectos del funcionamiento ejecutivo con las subescalas Inhibición, Cambio, Control emocional y Monitoreo que se combinan para crear un Índice de regulación conductual (BRI) y la Memoria de trabajo, Planificar/ Organizar, Organización de Materiales y Finalización de Tareas combinándose para crear un Índice de Meta Cognición.
Estos dos índices se combinan para crear un Global Executive Composite (GEC).
En este estudio, solo se usó el GEC para el análisis. Las puntuaciones sin procesar se convirtieron en puntuaciones T (utilizando el género y la edad para las normas de la población), en las que una puntuación de 50 representa la media y una diferencia de 10 de la media indica una diferencia de una desviación estándar.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marshall Hagins, PhD, Long Island University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SONIMA001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .