Sicherheit und Wirksamkeit von RCT-01 bei Männern und Frauen mit einseitiger, chronischer Achillessehne (ReaCT)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und bei guter Gesundheit mit Anzeichen einer mittelschweren einseitigen, chronischen Achillessehnenentzündung, bestätigt durch Ultraschallbildgebung.
2. Teilnehmerbestätigung der Symptome einer einseitigen chronischen Achillessehnenentzündung für mindestens 6 Monate
3. Abschluss einer mindestens dreimonatigen Physiotherapie zur Behandlung der Achillessehne an der Studiensehne nach Anweisung eines zertifizierten Physiotherapeuten.
4. VISA-A-Punktzahl von weniger als 70 bei Visit S1.
5. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.
6. Fließendes Verständnis der englischen Sprache in Wort und Schrift
7. Frauen müssen entweder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, während der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütungsmethode muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening (Besuch S1) und während der gesamten Dauer der klinischen Studie angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle vorherigen therapeutischen Injektionen in die zu untersuchende Achillessehne (z. B. plättchenreiches Plasma, Prolotherapie, Dextrose, Trockennadelung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch S1.
2. Geschichte der Achillessehnenoperation (beide Sehne)
3. Vorhandensein einer Enthesiopathie oder Insertionstendinopathie in allen Sehnen der unteren Extremität, einschließlich Achillessehnen.
4. Vorliegen einer Erkrankung, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinflusst (z. Osteoarthritis, Vorhandensein einer Beteiligung peripherer Nerven usw.)
5. Vorhandensein von seronegativen Arthropathien, Diabetes mellitus (Typ I und II), erhöhtem Blutzucker, Insertionsarthropathien-Psoriasis, Iritis, entzündlichem Darmsyndrom, Sakroiliitis, metabolischem Syndrom oder positivem Test auf humanes Leukozytenantigen (HLA) B 27.
6. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer und/oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigen würde. (z. B. psychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Alkoholismus usw.)
7. Infektion mit Hepatitis B oder C, humanem Immunschwächevirus (HIV), humanem T-lymphotropem Virus (HTLV) oder Syphilis
8. Teilnehmer, bei denen Krebs mit oder ohne Chemotherapie diagnostiziert wurde
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen
10. Laufende oder kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie.
11. Bei den Teilnehmern wurden unkontrollierte systemische Erkrankungen diagnostiziert
12. Verwendung von Medikamenten, die in der Studie nicht zugelassen sind (siehe Ausgeschlossene Medikamente)
13. Teilnehmer, die derzeit andere aktive Behandlungen für Tendinose als Physiotherapie (z. B. Akupunktur, Triggerpunkttherapie, chiropraktische Behandlungen, Glyceryltrinitratpflaster) während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 anwenden
14. Ungelöste Rechtsstreitigkeiten oder Versicherungsansprüche (z. B. Workers Compensation, WorkSafe BC usw.) im Zusammenhang mit der Achilles-Tendinopathie