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RCT-01 在患有单侧慢性跟腱炎的男性和女性中的安全性和有效性 (ReaCT)

2017年9月26日 更新者:RepliCel Life Sciences, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以评估 RCT-01 在患有单侧慢性跟腱病的男性和女性中的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估 RCT-01 注射剂与安慰剂注射剂相比的安全性。 这项研究还将衡量这些注射对肌腱结构和功能以及跟腱炎症状的影响。

将根据他们的健康状况、当前/过去的药物治疗以及遵守协议相关要求的能力,为这项研究选择 28 名参与者。 在进入研究的筛选阶段之前,所有潜在的研究参与者都必须接受至少 3 个月的由认证物理治疗师指导的单侧慢性(症状 >6 个月)跟腱病治疗,但没有临床反应。 在第一次访问和提供知情同意后,参与者将根据研究纳入/排除标准进行评估,并提供血液样本用于筛查评估(包括病毒学)。 如果适合参与研究,参与者将提供头皮活检,从中准备 RCT-01。

参与者的整体健康状况和肌腱变性的基线评估将在注射当天进行。 完成所有基线评估后,待治疗的肌腱将被麻醉,并接受超声引导下注射安慰剂(冷冻介质)或 RCT-01。

在接下来的 6 个月内,所有参与者将在七 (7) 次就诊时返回诊所,重复评估他们的单侧跟腱病和整体健康状况。 参与者还将在接受注射后的两 (2) 个月内在经过认证的物理治疗师的指导下完成偏心训练物理治疗计划。 患者参与的总持续时间约为八 (8) 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
        • Allan McGavin Sports Medicine Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间且身体健康的男性或女性,有中度单侧慢性跟腱病的证据,通过超声成像证实。
  2. 参与者确认单侧慢性跟腱炎症状至少 6 个月
  3. 在经过认证的物理治疗师的指导下,完成至少三个月的用于研究肌腱处跟腱炎治疗的物理治疗。
  4. 访问 S1 时的 VISA-A 分数低于 70。
  5. 愿意为参与研究提供书面知情同意书,参加所有研究访问并完成本协议要求的所有程序。
  6. 流利地理解书面和口头英语
  7. 女性必须绝经至少一年,手术绝育,或者,如果有生育能力,在研究期间使用高效的节育方法。 这种避孕方法必须在筛选前至少 4 周(访视 S1)和整个临床试验期间使用。

排除标准:

  1. 在研究访问 S1 的 6 个月内对要研究的跟腱进行任何先前的治疗性注射(例如,富含血小板的血浆、增生疗法、葡萄糖、干针等)。
  2. 跟腱手术史(任一肌腱)
  3. 下肢任何肌腱(包括跟腱)存在附着点病或插入性肌腱病。
  4. 存在影响下肢功能的任何医疗状况(例如 骨关节炎,任何周围神经受累的存在等)
  5. 存在血清阴性关节病、糖尿病(I 型和 II 型)、血糖升高、插入性关节病-牛皮癣、虹膜炎、炎症性肠综合征、骶髂关节炎、代谢综合征或人类白细胞抗原 (HLA) B 27 阳性检测。
  6. 研究者认为会影响参与者安全和/或参与者完成所有研究相关程序的能力的任何情况。 (例如,精神疾病、吸毒成瘾、酗酒等)
  7. 感染乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 或梅毒
  8. 被诊断患有癌症并接受或不接受化疗的参与者
  9. 怀孕或哺乳的妇女
  10. 正在进行或最近(在过去 6 个月内)参与临床研究。
  11. 被诊断患有不受控制的全身性疾病的参与者
  12. 使用研究中不允许的任何药物(参见排除的药物)
  13. 目前在研究期间或访问 1 前 3 个月内使用除物理疗法以外的其他积极治疗肌腱病的参与者(例如,针灸、触发点疗法、脊椎按摩疗法、三硝酸甘油贴剂)
  14. 涉及跟腱病的未决诉讼或保险索赔(例如,工人赔偿、WorkSafe BC 等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RCT-01
悬浮在冷冻培养基中的培养的自体毛囊细胞
安慰剂比较:安慰剂
低温介质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:注射后 6 个月
RCT-01/安慰剂治疗组之间的安全性比较。 安全性概况由不良事件的发生率、与治疗的关系、严重性和严重性定义。
注射后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维多利亚体育评估学院 - 跟腱 (VISA-A) 调查问卷
大体时间:注射后 6 个月
注射后 6 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:注射后 6 个月
触诊痛和负重痛(跑步/跳跃)
注射后 6 个月
改良的 Tegner 活动量表
大体时间:注射后 6 个月
注射后 6 个月
SF-36问卷
大体时间:注射后 6 个月
生活质量问卷
注射后 6 个月
肌腱状况(外观、生物力学和血流)
大体时间:注射后 6 个月
超声成像将用于测量:回声、充血或新血管形成、无回声区域/肌腱内撕裂、肌腱内钙化、插入时皮质骨的任何不规则以及肌腱厚度
注射后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月30日

首次发布 (估计)

2015年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCT-01-001-2014

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安慰剂的临床试验

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