Seguridad y eficacia de RCT-01 en hombres y mujeres con tendinosis de Aquiles crónica unilateral (ReaCT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de RCT-01 en hombres y mujeres con tendinosis de Aquiles crónica unilateral
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de las inyecciones de RCT-01 en comparación con las inyecciones de placebo. Este estudio también medirá el impacto que tendrán estas inyecciones en la estructura y función del tendón y los síntomas de la tendinosis de Aquiles.
Se seleccionarán 28 participantes para este estudio en función de su estado de salud, medicamentos actuales/pasados y capacidad para cumplir con los requisitos relacionados con el protocolo. Antes de ingresar a la fase de selección del estudio, todos los participantes potenciales del estudio deberán haber recibido al menos 3 meses de terapia para su tendinosis de Aquiles crónica unilateral (síntomas > 6 meses) dirigida por un fisioterapeuta certificado sin una respuesta clínica. En la primera visita y después de dar su consentimiento informado, los participantes son evaluados según los criterios de inclusión/exclusión del estudio y proporcionan muestras de sangre para evaluaciones de detección (incluida la virología). Si es adecuado para la participación en el estudio, los participantes proporcionarán una biopsia del cuero cabelludo a partir de la cual se preparará RCT-01.
Las evaluaciones de referencia de la salud general y la tendinosis de los participantes, en particular, se realizarán el día de la inyección. Una vez que se hayan completado todas las evaluaciones iniciales, se anestesiará el tendón a tratar y se le administrarán inyecciones guiadas por ecografía de placebo (criomedio) o RCT-01.
Todos los participantes regresarán a la clínica para repetir las evaluaciones de su tendinosis de Aquiles unilateral y su salud general en siete (7) visitas durante los siguientes 6 meses. Los participantes también completarán un programa de fisioterapia de entrenamiento excéntrico bajo la guía de un fisioterapeuta certificado durante dos (2) meses después de recibir las inyecciones. La duración total de la participación del paciente es de aproximadamente ocho (8) meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre la edad de 18 y 65 años y en buen estado de salud con evidencia de tendinosis de Aquiles crónica unilateral de sustancia media confirmada por imágenes de ultrasonido.
- Confirmación del participante de síntomas de tendinosis de Aquiles crónica unilateral durante al menos 6 meses
- Finalización de al menos tres meses de fisioterapia para el tratamiento de la tendinosis de Aquiles en el tendón del estudio según las indicaciones de un fisioterapeuta certificado.
- Puntaje de VISA-A de menos de 70 en la Visita S1.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por este protocolo.
- Comprensión fluida del idioma inglés hablado y escrito
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Este método anticonceptivo debe usarse al menos 4 semanas antes de la selección (Visita S1) y durante toda la duración del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Todas las inyecciones terapéuticas previas en el tendón de Aquiles a estudiar (p. ej., plasma rico en plaquetas, proloterapia, dextrosa, punción seca, etc.) dentro de los 6 meses posteriores al estudio Visita S1.
- Antecedentes de cirugía del tendón de Aquiles (cualquiera de los tendones)
- Presencia de entesopatía o tendinopatía insercional en cualquiera de los tendones de la extremidad inferior, incluidos los tendones de Aquiles.
- Presencia de cualquier condición médica que influya en la función de las extremidades inferiores (p. artrosis, presencia de alguna afectación de nervios periféricos, etc.)
- Presencia de artropatías seronegativas, diabetes mellitus (tipo I y II), elevación de la glucemia, artropatías insercionales-psoriasis, iritis, síndrome inflamatorio intestinal, sacroilitis, síndrome metabólico o prueba positiva de antígeno leucocitario humano (HLA) B 27.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del participante y/o la capacidad del participante para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio. (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adicción a las drogas, alcoholismo, etc.)
- Infección por hepatitis B o C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus linfotrópico T humano (HTLV) o sífilis
- Participantes diagnosticados con cáncer con o sin tratamiento de quimioterapia
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participación en curso o reciente (dentro de los 6 meses anteriores) en un estudio de investigación clínica.
- Participantes diagnosticados con enfermedades sistémicas no controladas
- Uso de cualquier medicamento no permitido en el estudio (consulte Medicamentos excluidos)
- Participantes que actualmente usan otros tratamientos activos para la tendinosis que no sean fisioterapia (por ejemplo, acupuntura, terapia de puntos gatillo, tratamientos quiroprácticos, parches de trinitrato de glicerilo) durante el estudio o dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Litigios no resueltos o reclamos de seguros (por ejemplo, Compensación de trabajadores, WorkSafe BC, etc.) relacionados con la tendinopatía de Aquiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECA-01
Células autólogas de folículos pilosos cultivadas suspendidas en criomedio
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Comparador de placebos: Placebo
criomedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Comparación del perfil de seguridad entre los grupos de tratamiento RCT-01/placebo.
El perfil de seguridad se define por la incidencia, relación con el tratamiento, severidad y gravedad de los eventos adversos.
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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6 meses después de la inyección
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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dolor a la palpación y dolor al cargar (correr/saltar)
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6 meses después de la inyección
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Escala de actividad de Tegner modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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6 meses después de la inyección
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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cuestionario de calidad de vida
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6 meses después de la inyección
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Condición del tendón (apariencia, biomecánica y flujo sanguíneo)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Se utilizarán imágenes de ultrasonido para medir: ecogenicidad, hiperemia o neovascularización, regiones anecoicas/desgarros intratendinosos, calcificación intratendinosa, cualquier irregularidad en el hueso cortical en la inserción y grosor del tendón.
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6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT-01-001-2014
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