Sikkerhet og effekt av RCT-01 hos menn og kvinner med ensidig, kronisk akillessendinose (ReaCT)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RCT-01 hos menn og kvinner med ensidig, kronisk akillessendinose
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til RCT-01-injeksjoner sammenlignet med placebo-injeksjoner. Denne studien vil også måle innvirkningen disse injeksjonene vil ha på senestruktur og funksjon og symptomene på akilles tendinose.
28 deltakere vil bli valgt ut til denne studien basert på deres helsestatus, nåværende/tidligere medisiner og evne til å overholde protokollrelaterte krav. Før de går inn i screeningfasen av studien, vil alle potensielle studiedeltakere ha måttet ha minst 3 måneders behandling for sin ensidige, kroniske (symptomer >6 måneder) akillessendinose rettet av en sertifisert fysioterapeut uten klinisk respons. Ved det første besøket og etter å ha gitt informert samtykke blir deltakerne evaluert mot studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir blodprøver for screeningvurderinger (inkludert virologi). Hvis det er egnet for studiedeltakelse, vil deltakerne gi en biopsi fra hodebunnen som RCT-01 vil bli klargjort fra.
Baseline-evalueringer av deltakernes generelle helse og tendinose, spesielt, vil bli utført på injeksjonsdagen. Når alle baseline-vurderinger er fullført, vil senen som skal behandles bli bedøvet og vil motta ultralydveiledede injeksjoner av enten placebo (kryomedium) eller RCT-01.
Alle deltakere vil returnere til klinikken for gjentatte vurderinger av deres ensidige akilles tendinose og generelle helse ved syv (7) besøk i løpet av de følgende 6 månedene. Deltakerne vil også gjennomføre et eksentrisk treningsfysioterapiprogram under veiledning av en sertifisert fysioterapeut i to (2) måneder etter mottak av injeksjoner. Total varighet av pasientmedvirkning er omtrent åtte (8) måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år og ved god helse med tegn på midsubstans ensidig, kronisk akilles tendinose bekreftet ved ultralydavbildning.
- Deltakerbekreftelse av symptomer på ensidig kronisk akilles tendinose i minst 6 måneder
- Gjennomføring av minst tre måneders fysioterapi for behandling av akillessenedinose ved studiesenen som anvist av sertifisert fysioterapeut.
- VISA-En poengsum på mindre enn 70 ved Visit S1.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, delta på alle studiebesøk og fullføre alle prosedyrer som kreves av denne protokollen.
- Flytende forståelse av skriftlig og muntlig engelsk språk
- Kvinner må enten være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile, eller, hvis de er i fertil alder, bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Denne prevensjonsmetoden må brukes minst 4 uker før screening (besøk S1) og under hele varigheten av den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere terapeutiske injeksjoner til akillessenen som skal studeres (f.eks. blodplaterikt plasma, proloterapi, dekstrose, dry needling osv.) innen 6 måneder etter studiebesøk S1.
- Historie om akillesseneoperasjon (enten senene)
- Tilstedeværelse av entesopati eller insersjonstendinopati i alle sener i underekstremiteten, inkludert akillessener.
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (f. slitasjegikt, tilstedeværelse av enhver perifer nervepåvirkning, etc.)
- Tilstedeværelse av seronegative artropatier, diabetes mellitus (type I og II), forhøyet blodsukker, insersjonsartropatier-psoriasis, iritt, inflammatorisk tarmsyndrom, sakroiliitt, metabolsk syndrom eller positiv test for humant leukocyttantigen (HLA) B 27.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil påvirke deltakersikkerheten og/eller en deltakers evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer. (f.eks. psykiatrisk sykdom, narkotikaavhengighet, alkoholisme, etc.)
- Infeksjon med hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV) eller syfilis
- Deltakere diagnostisert med kreft med eller uten cellegiftbehandling
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pågående eller nylig (innen de siste 6 månedene) deltakelse i en klinisk forskningsstudie.
- Deltakere diagnostisert å ha ukontrollerte systemiske sykdommer
- Bruk av medisiner som ikke er tillatt i studien (se Ekskluderte medisiner)
- Deltakere som for tiden bruker andre aktive behandlinger for tendinose enn fysioterapi (f.eks. akupunktur, triggerpunktterapi, kiropraktiske behandlinger, glyseyltrinitratplaster) under studien eller innen 3 måneder før besøk 1
- Uavklarte rettssaker eller forsikringskrav (f.eks. arbeidskompensasjon, WorkSafe BC, etc.) som involverer akilles tendinopatien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RCT-01
Dyrkede, autologe hårsekkceller suspendert i kryomedium
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
kryomedium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Sammenligning av sikkerhetsprofilen mellom RCT-01/placebobehandlingsgrupper.
Sikkerhetsprofilen er definert av forekomst, forhold til behandling, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger.
|
6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
smerter ved palpasjon og smerter ved lasting (løping/hopping)
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Modifisert Tegner Activity Scale
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
spørreskjema om livskvalitet
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Senetilstand (utseende, biomekanikk og blodstrøm)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
Ultralydavbildning vil bli brukt for å måle: ekkogenisitet, hyperemi eller neovaskularisering, ekkoiske områder/intratendinøse rifter, intratendinøs forkalkning, eventuelle uregelmessigheter i det kortikale beinet ved innsetting og senetykkelse
|
6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT-01-001-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .