Bezpieczeństwo i skuteczność RCT-01 u mężczyzn i kobiet z jednostronnym, przewlekłym ścięgnem ścięgna Achillesa (ReaCT)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RCT-01 u mężczyzn i kobiet z jednostronnym, przewlekłym ścięgnem Achillesa
Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa zastrzyków RCT-01 w porównaniu z zastrzykami placebo. Badanie to zmierzy również wpływ tych zastrzyków na strukturę i funkcję ścięgien oraz objawy tendinozy Achillesa.
28 uczestników zostanie wybranych do tego badania na podstawie ich stanu zdrowia, obecnych/przeszłych leków oraz zdolności do przestrzegania wymagań związanych z protokołem. Przed przystąpieniem do fazy przesiewowej badania wszyscy potencjalni uczestnicy będą musieli odbyć co najmniej 3-miesięczną terapię jednostronnego, przewlekłego (objawy > 6 miesięcy) ścięgna Achillesa, kierowaną przez certyfikowanego fizjoterapeutę bez odpowiedzi klinicznej. Podczas pierwszej wizyty i po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy są oceniani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia do badania i dostarczają próbki krwi do badań przesiewowych (w tym wirusologicznych). Jeśli kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy dostarczą biopsję skóry głowy, z której zostanie przygotowany RCT-01.
Wyjściowe oceny ogólnego stanu zdrowia uczestników, w szczególności ścięgien, zostaną przeprowadzone w dniu wstrzyknięcia. Po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych ścięgno, które ma być leczone, zostanie znieczulone i otrzyma zastrzyki placebo (kriomedium) lub RCT-01 pod kontrolą USG.
Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki w celu ponownej oceny jednostronnego ścięgna Achillesa i ogólnego stanu zdrowia podczas siedmiu (7) wizyt w ciągu kolejnych 6 miesięcy. Uczestnicy przejdą również ekscentryczny trening fizjoterapeutyczny pod okiem certyfikowanego fizjoterapeuty przez dwa (2) miesiące po otrzymaniu zastrzyków. Całkowity czas uczestnictwa pacjentów wynosi około ośmiu (8) miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym zdrowiu, ze stwierdzoną jednostronną, przewlekłą tendinozą Achillesa, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym.
- Potwierdzenie przez uczestnika objawów jednostronnej przewlekłej tendinozy Achillesa od co najmniej 6 miesięcy
- Ukończenie co najmniej trzymiesięcznej fizjoterapii w celu leczenia ścięgna Achillesa badanego ścięgna, zgodnie z zaleceniami certyfikowanego fizjoterapeuty.
- VISA- Wynik poniżej 70 na wizycie S1.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia wszystkich procedur wymaganych przez ten protokół.
- Płynne rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej jeden rok, być chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania. Ta metoda antykoncepcji musi być stosowana co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (Wizyta S1) i przez cały czas trwania badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze terapeutyczne wstrzyknięcia do ścięgna Achillesa, które mają być badane (np. osocze bogatopłytkowe, proloterapia, dekstroza, suche igłowanie itp.) w ciągu 6 miesięcy od badania Wizyta S1.
- Historia operacji ścięgna Achillesa (dowolnego ścięgna)
- Obecność entezopatii lub tendinopatii przyczepów ścięgien kończyny dolnej, w tym ścięgien Achillesa.
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które wpływa na funkcję kończyn dolnych (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, obecność jakiegokolwiek zajęcia nerwów obwodowych itp.)
- Obecność artropatii seronegatywnych, cukrzyca (typu I i II), podwyższone stężenie cukru we krwi, artropatie przyczepów – łuszczyca, zapalenie tęczówki, zapalenie jelit, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zespół metaboliczny lub pozytywny wynik testu na antygen ludzkich leukocytów (HLA) B 27.
- Każdy warunek, który w opinii badacza miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub zdolność uczestnika do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem. (np. choroby psychiczne, narkomania, alkoholizm itp.)
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ludzkim wirusem limfotropowym T (HTLV) lub kiłą
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka z lub bez chemioterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Trwający lub niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udział w badaniu klinicznym.
- U uczestników zdiagnozowano niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
- Stosowanie jakichkolwiek leków niedozwolonych w badaniu (patrz Leki wykluczone)
- Uczestnicy obecnie stosujący inne aktywne metody leczenia tendinozy inne niż fizjoterapia (np. akupunktura, terapia punktów spustowych, zabiegi chiropraktyczne, plastry triazotanu glicerolu) podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Nierozstrzygnięte spory sądowe lub roszczenia ubezpieczeniowe (np. Workers Compensation, WorkSafe BC itp.) dotyczące tendinopatii ścięgna Achillesa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RCT-01
Hodowane, autologiczne komórki mieszków włosowych zawieszone w kriopożywce
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
kriopożywka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Porównanie profilu bezpieczeństwa między grupami leczenia RCT-01/placebo.
Profil bezpieczeństwa definiuje się na podstawie częstości występowania, związku z leczeniem, ciężkości i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - kwestionariusz Achillesa (VISA-A).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
ból przy palpacji i ból przy obciążeniu (bieganie/skakanie)
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmodyfikowana Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
kwestionariusz jakości życia
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Stan ścięgien (wygląd, biomechanika i przepływ krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykorzystane do pomiaru: echogeniczności, przekrwienia lub neowaskularyzacji, obszarów bezechowych/rozdarć śródścięgnistych, zwapnień śródścięgnistych, wszelkich nieprawidłowości w kości korowej w miejscu przyczepu oraz grubości ścięgien
|
6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-01-001-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .