Безопасность и эффективность RCT-01 у мужчин и женщин с односторонним хроническим ахилловым тендинозом (ReaCT)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим здоровьем, имеющие признаки одностороннего хронического ахиллова сухожилия, подтвержденного ультразвуковым исследованием.
2. Подтверждение участником симптомов одностороннего хронического тендиноза ахиллова сухожилия в течение не менее 6 месяцев.
3. Завершение не менее трех месяцев физиотерапии для лечения тендиноза ахиллова сухожилия в исследуемом сухожилии по указанию сертифицированного физиотерапевта.
4. Оценка VISA-A менее 70 на визите S1.
5. Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещение всех учебных визитов и выполнение всех процедур, требуемых настоящим протоколом.
6. Свободное понимание письменного и устного английского языка
7. Женщины должны быть в постменопаузе не менее одного года, хирургически стерильны или, если они способны к деторождению, использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования. Этот метод контрацепции необходимо использовать как минимум за 4 недели до скрининга (посещение S1) и в течение всего периода клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Любые предшествующие терапевтические инъекции в ахиллово сухожилие, подлежащие изучению (например, обогащенная тромбоцитами плазма, пролотерапия, декстроза, сухие иглы и т. д.) в течение 6 месяцев исследования. Визит S1.
2. История хирургии ахиллова сухожилия (любое сухожилие)
3. Наличие энтезопатии или инсерционной тендинопатии в любых сухожилиях нижней конечности, включая ахилловы сухожилия.
4. Наличие любого заболевания, влияющего на функцию нижних конечностей (например, остеоартрит, наличие любого поражения периферических нервов и т. д.)
5. Наличие серонегативных артропатий, сахарного диабета (типа I и II), повышенного уровня сахара в крови, инсерционных артропатий-псориаза, ирита, синдрома воспалительного кишечника, сакроилеита, метаболического синдрома или положительный тест на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) B 27.
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника и/или его способность выполнять все процедуры, связанные с исследованием. (например, психические заболевания, наркомания, алкоголизм и т. д.)
7. Заражение гепатитом В или С, вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропным вирусом человека (HTLV) или сифилисом
8. Участники с диагнозом рак с химиотерапией или без нее
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью
10. Текущее или недавнее (в течение предыдущих 6 месяцев) участие в клиническом исследовании.
11. У участников диагностированы неконтролируемые системные заболевания
12. Использование любых лекарств, не разрешенных в исследовании (см. Исключенные лекарства)
13. Участники, которые в настоящее время используют другие активные методы лечения тендиноза, кроме физиотерапии (например, иглоукалывание, триггерную терапию, хиропрактику, пластыри с тринитратом глицерина) во время исследования или в течение 3 месяцев до визита 1.
14. Неразрешенные судебные или страховые претензии (например, компенсация работникам, WorkSafe BC и т. д.), связанные с тендинопатией ахиллова сухожилия