Segurança e eficácia do RCT-01 em homens e mulheres com tendinose de Aquiles crônica unilateral (ReaCT)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos e com boa saúde, com evidência de tendinose de Aquiles crônica unilateral de substância média confirmada por ultrassonografia.
2. Confirmação do participante de sintomas de tendinose de Aquiles crônica unilateral por pelo menos 6 meses
3. Conclusão de pelo menos três meses de fisioterapia para tratamento da tendinose de Aquiles no tendão do estudo, conforme indicado por um fisioterapeuta certificado.
4. Pontuação VISA-A inferior a 70 na Visita S1.
5. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo, comparecer a todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos exigidos por este protocolo.
6. Compreensão fluente da língua inglesa escrita e falada
7. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, usando métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Este método de contracepção deve ser usado pelo menos 4 semanas antes da triagem (visita S1) e durante toda a duração do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer injeções terapêuticas anteriores no tendão de Aquiles devem ser estudadas (por exemplo, plasma rico em plaquetas, proloterapia, dextrose, agulhamento seco, etc.) dentro de 6 meses do estudo Visita S1.
2. Histórico de cirurgia do tendão de Aquiles (qualquer tendão)
3. Presença de entesopatia ou tendinopatia insercional em quaisquer tendões da extremidade inferior, incluindo tendões de Aquiles.
4. Presença de qualquer condição médica que influencie a função dos membros inferiores (p. osteoartrite, presença de qualquer envolvimento do nervo periférico, etc.)
5. Presença de artropatias soronegativas, diabetes mellitus (tipos I e II), glicemia elevada, artropatias insercionais-psoríase, irite, síndrome inflamatória intestinal, sacroileíte, síndrome metabólica ou teste positivo para antígeno leucocitário humano (HLA) B 27.
6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante e/ou a capacidade do participante de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo. (por exemplo, doença psiquiátrica, dependência de drogas, alcoolismo, etc.)
7. Infecção por hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus T-linfotrópico humano (HTLV) ou sífilis
8. Participantes diagnosticados com câncer com ou sem tratamento quimioterápico
9. Mulheres grávidas ou amamentando
10. Participação em andamento ou recente (nos últimos 6 meses) em um estudo de pesquisa clínica.
11. Participantes diagnosticados com doenças sistêmicas não controladas
12. Uso de qualquer medicamento não permitido no estudo (consulte Medicamentos excluídos)
13. Participantes atualmente usando outros tratamentos ativos para tendinose além da fisioterapia (por exemplo, acupuntura, terapia de ponto-gatilho, tratamentos quiropráticos, adesivos de trinitrato de glicerina) durante o estudo ou dentro de 3 meses antes da Visita 1
14. Litígios não resolvidos ou reivindicações de seguro (por exemplo, Compensação de Trabalhadores, WorkSafe BC, etc.) envolvendo a tendinopatia de Aquiles