Veiligheid en werkzaamheid van RCT-01 bij mannen en vrouwen met unilaterale, chronische achillespeesontsteking (ReaCT)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van RCT-01 te evalueren bij mannen en vrouwen met unilaterale, chronische achillespeesontsteking
Het primaire doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van RCT-01-injecties te beoordelen in vergelijking met placebo-injecties. Deze studie zal ook de impact meten die deze injecties zullen hebben op de peesstructuur en -functie en de symptomen van achillespeesontsteking.
28 deelnemers zullen worden geselecteerd voor deze studie op basis van hun gezondheidsstatus, huidige/vroegere medicatie en het vermogen om zich te houden aan protocolgerelateerde vereisten. Voorafgaand aan het begin van de screeningsfase van het onderzoek, moeten alle potentiële deelnemers aan het onderzoek ten minste 3 maanden therapie hebben ondergaan voor hun unilaterale, chronische (symptomen >6 maanden) achillespeesontsteking onder leiding van een gediplomeerde fysiotherapeut zonder klinische respons. Bij het eerste bezoek en na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers beoordeeld op basis van de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek en leveren zij bloedmonsters voor screeningsbeoordelingen (inclusief virologie). Indien geschikt voor studiedeelname, zullen deelnemers een biopsie van de hoofdhuid uitvoeren waaruit RCT-01 zal worden bereid.
Baseline-evaluaties van de algehele gezondheid en tendinose van de deelnemers in het bijzonder, zullen worden uitgevoerd op de dag van injectie. Zodra alle basisbeoordelingen zijn voltooid, wordt de te behandelen pees verdoofd en krijgt deze onder echogeleide injecties van placebo (cryomedium) of RCT-01.
Alle deelnemers zullen terugkeren naar de kliniek voor herhaalde beoordelingen van hun unilaterale achillespeesontsteking en algehele gezondheid tijdens zeven (7) bezoeken gedurende de volgende 6 maanden. Deelnemers volgen ook een excentriek trainingsprogramma voor fysiotherapie onder begeleiding van een gecertificeerde fysiotherapeut gedurende twee (2) maanden na ontvangst van de injecties. De totale duur van patiëntenparticipatie is ongeveer acht (8) maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud en in goede gezondheid met tekenen van unilaterale, chronische achillespeesontsteking bevestigd door middel van echografie.
- Bevestiging door deelnemer van symptomen van eenzijdige chronische achillespeesontsteking gedurende ten minste 6 maanden
- Voltooiing van ten minste drie maanden fysiotherapie voor de behandeling van achillespeesontsteking aan de onderzoekspees, zoals voorgeschreven door een gediplomeerd fysiotherapeut.
- VISA-A score van minder dan 70 bij Visit S1.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie, alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die door dit protocol worden vereist.
- Vloeiend begrip van geschreven en gesproken Engelse taal
- Vrouwtjes moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of, als ze zwanger kunnen worden, tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Deze anticonceptiemethode moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek S1) en gedurende de gehele duur van de klinische proef worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele eerdere therapeutische injecties in de te onderzoeken achillespees (bijv. bloedplaatjesrijk plasma, prolotherapie, dextrose, dry needling, enz.) binnen 6 maanden na studie Bezoek S1.
- Geschiedenis van achillespeesoperaties (beide pezen)
- Aanwezigheid van enthesopathie of insertie-tendinopathie in alle pezen van de onderste extremiteit, inclusief achillespezen.
- Aanwezigheid van een medische aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt (bijv. artrose, aanwezigheid van betrokkenheid van perifere zenuwen, enz.)
- Aanwezigheid van seronegatieve artropathieën, diabetes mellitus (type I en II), verhoogde bloedsuikerspiegel, insertie-artropathieën - psoriasis, iritis, inflammatoir darmsyndroom, sacroiliitis, metabool syndroom of positieve test op humaan leukocytenantigeen (HLA) B 27.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op de veiligheid van de deelnemer en/of het vermogen van een deelnemer om alle studiegerelateerde procedures te voltooien. (bijvoorbeeld psychiatrische ziekte, drugsverslaving, alcoholisme, enz.)
- Infectie met hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus (HTLV) of syfilis
- Deelnemers gediagnosticeerd met kanker met of zonder chemotherapiebehandeling
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Lopende of recente (in de afgelopen 6 maanden) deelname aan een klinische onderzoeksstudie.
- Deelnemers diagnosticeerden ongecontroleerde systemische ziekten
- Gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan in het onderzoek (zie Uitgesloten medicijnen)
- Deelnemers die momenteel andere actieve behandelingen voor tendinose gebruiken dan fysiotherapie (bijv. acupunctuur, triggerpointtherapie, chiropractische behandelingen, glyceryltrinitraatpleisters) tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Onopgeloste rechtszaken of verzekeringsclaims (bijv. Workers Compensation, WorkSafe BC, enz.) met betrekking tot de achillespeesontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RCT-01
Gekweekte, autologe haarzakjescellen gesuspendeerd in cryomedium
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
cryomedium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Vergelijking van het veiligheidsprofiel tussen RCT-01/placebo-behandelingsgroepen.
Het veiligheidsprofiel wordt bepaald door de incidentie, relatie tot behandeling, ernst en ernst van bijwerkingen.
|
6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
6 maanden na injectie
|
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
pijn bij palpatie en pijn bij laden (rennen/springen)
|
6 maanden na injectie
|
|
Gewijzigde Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
6 maanden na injectie
|
|
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
vragenlijst over kwaliteit van leven
|
6 maanden na injectie
|
|
Peesaandoening (uiterlijk, biomechanica en doorbloeding)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Ultrasone beeldvorming zal worden gebruikt om te meten: echogeniciteit, hyperemie of neovascularisatie, anechoïsche gebieden / intratendineuze tranen, intratendineuze verkalking, eventuele onregelmatigheden aan het corticale bot bij insertie en peesdikte
|
6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT-01-001-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .