Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av RCT-01 hos män och kvinnor med ensidig, kronisk akillessendinos (ReaCT)

26 september 2017 uppdaterad av: RepliCel Life Sciences, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av RCT-01 hos män och kvinnor med ensidig, kronisk akillestendinos

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhetsprofilen för RCT-01-injektioner jämfört med placebo-injektioner. Denna studie kommer också att mäta vilken effekt dessa injektioner kommer att ha på senornas struktur och funktion och symtomen på akillessendinos.

28 deltagare kommer att väljas ut för denna studie baserat på deras hälsostatus, nuvarande/tidigare mediciner och förmåga att följa protokollrelaterade krav. Innan de går in i screeningfasen av studien måste alla potentiella studiedeltagare ha fått minst 3 månaders terapi för sin ensidiga, kroniska (symtom >6 månader) akillestendinos styrd av en certifierad sjukgymnast utan ett kliniskt svar. Vid det första besöket och efter att ha lämnat informerat samtycke utvärderas deltagarna mot studiens inklusions-/exklusionskriterier och ger blodprover för screeningbedömningar (inklusive virologi). Om det är lämpligt för studiedeltagande kommer deltagarna att ge en biopsi från hårbotten från vilken RCT-01 kommer att förberedas.

Baslinjeutvärderingar av deltagarnas allmänna hälsa och tendinos, i synnerhet, kommer att utföras på injektionsdagen. När alla baslinjebedömningar har slutförts kommer senan som ska behandlas att bedövas och kommer att få ultraljudsstyrda injektioner av antingen placebo (kryomedium) eller RCT-01.

Alla deltagare kommer att återvända till kliniken för upprepade bedömningar av sin ensidiga akillestendinos och övergripande hälsa vid sju (7) besök under de följande 6 månaderna. Deltagarna kommer också att genomföra ett excentrisk träningsfysioterapiprogram under ledning av en certifierad sjukgymnast under två (2) månader efter mottagandet av injektioner. Den totala varaktigheten för patientmedverkan är cirka åtta (8) månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Allan McGavin Sports Medicine Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 65 år och vid god hälsa med tecken på medelsubstans ensidig, kronisk akillestendinos bekräftad med ultraljudsundersökning.
  2. Deltagarbekräftelse av symtom på ensidig kronisk akillestendinos i minst 6 månader
  3. Genomförande av minst tre månaders sjukgymnastik för behandling av akilles tendiosis vid studiesenan enligt anvisningar av legitimerad sjukgymnast.
  4. VISA-En poäng på mindre än 70 på Visit S1.
  5. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, närvara vid alla studiebesök och slutföra alla procedurer som krävs enligt detta protokoll.
  6. Flytande förståelse av engelska i skrift och tal
  7. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller, om de är i fertil ålder, använda mycket effektiva preventivmetoder under studien. Denna preventivmetod måste användas minst 4 veckor före screening (besök S1) och under hela den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella tidigare terapeutiska injektioner till akillessenan som ska studeras (t.ex. trombocytrik plasma, proloterapi, dextros, dry needling, etc) inom 6 månader efter studiebesök S1.
  2. Historik om hälsenanoperation (endera senan)
  3. Förekomst av entesopati eller insättningstendinopati i alla senor i den nedre extremiteten, inklusive akillessenor.
  4. Närvaro av något medicinskt tillstånd som påverkar nedre extremitetsfunktion (t.ex. artros, närvaro av någon perifer nervpåverkan, etc.)
  5. Förekomst av seronegativa artropatier, diabetes mellitus (typ I och II), förhöjt blodsocker, insertionsartropatier-psoriasis, irit, inflammatoriskt tarmsyndrom, sacroiliit, metabolt syndrom eller positivt test för humant leukocytantigen (HLA) B 27.
  6. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka deltagarnas säkerhet och/eller en deltagares förmåga att genomföra alla studierelaterade procedurer. (t.ex. psykiatrisk sjukdom, drogberoende, alkoholism, etc.)
  7. Infektion med hepatit B eller C, humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) eller syfilis
  8. Deltagare som diagnostiserats med cancer med eller utan kemoterapibehandling
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar
  10. Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) deltagande i en klinisk forskningsstudie.
  11. Deltagarna diagnostiserades med okontrollerade systemsjukdomar
  12. Användning av mediciner som inte är tillåtna i studien (se Undantagna läkemedel)
  13. Deltagare som för närvarande använder andra aktiva behandlingar för tendinos än sjukgymnastik (t.ex. akupunktur, triggerpunktsterapi, kiropraktiska behandlingar, glyceryltrinitratplåster) under studien eller inom 3 månader före besök 1
  14. Olösta rättstvister eller försäkringskrav (t.ex. Workers Compensation, WorkSafe BC, etc.) som involverar Achilles tendinopatin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RCT-01
Odlade, autologa hårsäcksceller suspenderade i kryomedium
Läkemedel: RCT-01
Placebo-jämförare: Placebo
kryomedium
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader efter injektion
Jämförelse av säkerhetsprofilen mellan RCT-01/placebobehandlingsgrupper. Säkerhetsprofilen definieras av förekomsten, sambandet med behandlingen, svårighetsgraden och allvaret av biverkningar.
6 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter injektion
6 månader efter injektion
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 månader efter injektion
smärta vid palpation och smärta vid belastning (springa/hoppa)
6 månader efter injektion
Modifierad Tegner Activity Scale
Tidsram: 6 månader efter injektion
6 månader efter injektion
SF-36 frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter injektion
frågeformulär för livskvalitet
6 månader efter injektion
Sentillstånd (utseende, biomekanik och blodflöde)
Tidsram: 6 månader efter injektion
Ultraljudsavbildning kommer att användas för att mäta: ekogenicitet, hyperemi eller neovaskularisering, ekoiska regioner/intratendinösa tårar, intratendinös förkalkning, eventuella oregelbundenheter i det kortikala benet vid införandet och senans tjocklek
6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Samarbetspartners

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-01-001-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera