Sicurezza ed efficacia di RCT-01 in uomini e donne con tendinosi unilaterale cronica dell'Achille (ReaCT)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di RCT-01 in uomini e donne con tendinosi unilaterale cronica dell'Achille
Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza delle iniezioni di RCT-01 rispetto alle iniezioni di placebo. Questo studio misurerà anche l'impatto che queste iniezioni avranno sulla struttura e sulla funzione del tendine e sui sintomi della tendinosi di Achille.
28 partecipanti saranno selezionati per questo studio in base al loro stato di salute, farmaci attuali / passati e capacità di aderire ai requisiti relativi al protocollo. Prima di entrare nella fase di screening dello studio, tutti i potenziali partecipanti allo studio avranno dovuto sottoporsi ad almeno 3 mesi di terapia per la loro tendinosi d'Achille unilaterale, cronica (sintomi > 6 mesi) diretta da un fisioterapista certificato senza una risposta clinica. Alla prima visita e dopo aver fornito il consenso informato i partecipanti vengono valutati in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio e forniscono campioni di sangue per le valutazioni di screening (inclusa la virologia). Se idoneo per la partecipazione allo studio, i partecipanti forniranno una biopsia del cuoio capelluto da cui verrà preparato l'RCT-01.
Le valutazioni di base della salute generale e della tendinosi dei partecipanti, in particolare, verranno eseguite il giorno dell'iniezione. Una volta completate tutte le valutazioni di base, il tendine da trattare sarà anestetizzato e riceverà iniezioni guidate da ultrasuoni di placebo (cryomedium) o RCT-01.
Tutti i partecipanti torneranno in clinica per valutazioni ripetute della tendinosi unilaterale dell'Achille e della salute generale in sette (7) visite nei successivi 6 mesi. I partecipanti completeranno anche un programma di fisioterapia di allenamento eccentrico sotto la guida di un fisioterapista certificato per due (2) mesi dopo aver ricevuto le iniezioni. La durata totale della partecipazione del paziente è di circa otto (8) mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute con evidenza di tendinosi di Achille cronica unilaterale di sostanza media confermata dall'ecografia.
- Conferma del partecipante dei sintomi della tendinosi cronica unilaterale del tendine d'Achille per almeno 6 mesi
- Completamento di almeno tre mesi di fisioterapia per il trattamento della tendinosi di Achille presso il tendine dello studio come indicato da un fisioterapista certificato.
- VISA-A punteggio inferiore a 70 alla visita S1.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, partecipare a tutte le visite di studio e completare tutte le procedure richieste dal presente protocollo.
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Le femmine devono essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente sterili o, se in età fertile, utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio. Questo metodo contraccettivo deve essere utilizzato almeno 4 settimane prima dello screening (Visita S1) e durante l'intera durata della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti iniezioni terapeutiche al tendine di Achille da studiare (ad esempio, plasma ricco di piastrine, proloterapia, destrosio, dry needling, ecc.) entro 6 mesi dalla visita di studio S1.
- Storia della chirurgia del tendine di Achille (uno dei due tendini)
- Presenza di entesopatia o tendinopatia inserzionale in qualsiasi tendine dell'arto inferiore, compresi i tendini di Achille.
- Presenza di qualsiasi condizione medica che influenza la funzione degli arti inferiori (ad es. artrosi, presenza di qualsiasi interessamento dei nervi periferici, ecc.)
- Presenza di artropatie sieronegative, diabete mellito (tipo I e II), glicemia elevata, artropatie inserzionali-psoriasi, irite, sindrome infiammatoria intestinale, sacroileite, sindrome metabolica o test positivo per l'antigene leucocitario umano (HLA) B 27.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza dei partecipanti e/o sulla capacità di un partecipante di completare tutte le procedure relative allo studio. (ad esempio, malattia psichiatrica, tossicodipendenza, alcolismo, ecc.)
- Infezione da epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus T-linfotropico umano (HTLV) o sifilide
- Partecipanti con diagnosi di cancro con o senza trattamento chemioterapico
- Donne in gravidanza o allattamento
- Partecipazione in corso o recente (nei 6 mesi precedenti) a uno studio di ricerca clinica.
- Partecipanti con diagnosi di malattie sistemiche incontrollate
- Uso di farmaci non consentiti nello studio (vedere Farmaci esclusi)
- - Partecipanti che attualmente utilizzano altri trattamenti attivi per la tendinosi diversi dalla fisioterapia (ad esempio, agopuntura, terapia dei punti trigger, trattamenti chiropratici, cerotti di trinitrato di glicerile) durante lo studio o entro 3 mesi prima della Visita 1
- Contenzioso irrisolto o reclami assicurativi (ad esempio, Workers Compensation, WorkSafe BC, ecc.) che coinvolgono la tendinopatia di Achille
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RCT-01
Cellule del follicolo pilifero coltivate e autologhe sospese in cryomedium
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Comparatore placebo: Placebo
criomedium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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Confronto del profilo di sicurezza tra i gruppi di trattamento RCT-01/placebo.
Il profilo di sicurezza è definito dall'incidenza, dalla relazione con il trattamento, dalla gravità e dalla serietà degli eventi avversi.
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6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Victorian Institute of Sport Assessment - questionario Achilles (VISA-A).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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6 mesi dopo l'iniezione
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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dolore alla palpazione e dolore al carico (corsa/salto)
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6 mesi dopo l'iniezione
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Scala di attività Tegner modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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6 mesi dopo l'iniezione
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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questionario sulla qualità della vita
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6 mesi dopo l'iniezione
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Condizione del tendine (aspetto, biomeccanica e flusso sanguigno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
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L'imaging ecografico sarà utilizzato per misurare: ecogenicità, iperemia o neovascolarizzazione, regioni anecogene/lacerazioni intratendinee, calcificazioni intratendinee, eventuali irregolarità dell'osso corticale all'inserzione e spessore del tendine
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6 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-01-001-2014
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