RCT-01:n turvallisuus ja tehokkuus miehillä ja naisilla, joilla on yksipuolinen, krooninen akillesjänne (ReaCT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RCT-01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miehillä ja naisilla, joilla on yksipuolinen, krooninen akillesjänne
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RCT-01-injektioiden turvallisuusprofiilia verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa mitataan myös näiden injektioiden vaikutusta jänteiden rakenteeseen ja toimintaan sekä akillesjänteen oireisiin.
Tähän tutkimukseen valitaan 28 osallistujaa heidän terveydentilansa, nykyisten/aiempien lääkkeiden ja kykynsä noudattaa protokollaan liittyviä vaatimuksia perusteella. Ennen tutkimuksen seulontavaiheeseen siirtymistä kaikkien potentiaalisten tutkimukseen osallistujien on täytynyt saada vähintään 3 kuukauden hoitoa yksipuoliseen, krooniseen (oireet > 6 kuukautta) akillesjänteen hoitoon sertifioidun fysioterapeutin ohjaamana ilman kliinistä vastetta. Ensimmäisellä käynnillä ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat arvioidaan tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella ja heille tarjotaan verinäytteitä seulontaarviointia varten (mukaan lukien virologia). Jos osallistujat soveltuvat tutkimukseen osallistumiseen, he toimittavat biopsian päänahasta, josta RCT-01 valmistetaan.
Osallistujien yleisterveyden ja erityisesti tendinoosin perusarvioinnit suoritetaan injektiopäivänä. Kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu, hoidettava jänne nukutetaan ja sille annetaan ultraääniohjatut ruiskeet joko lumelääkettä (cryomedium) tai RCT-01:tä.
Kaikki osallistujat palaavat klinikalle toistamaan yksipuolisen akillesjänteen ja yleisen terveydentilan arviointeja seitsemällä (7) käynnillä seuraavan 6 kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat myös eksentrinen fysioterapiaohjelman sertifioidun fysioterapeutin ohjauksessa kahden (2) kuukauden ajan injektioiden vastaanottamisesta. Potilaiden osallistumisen kokonaiskesto on noin kahdeksan (8) kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaana ja hyväkuntoinen, jolla on näyttöä keski-aineesta yksipuolisesta kroonisesta akillesjänteestä, joka on vahvistettu ultraäänikuvauksella.
- Osallistujan vahvistus yksipuolisen kroonisen akillesjänteen oireista vähintään 6 kuukauden ajan
- Vähintään kolmen kuukauden fysioterapian suorittaminen akillesjänteen hoitoon tutkimusjänteessä sertifioidun fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
- VISA-A-pisteet alle 70 Visit S1:ssä.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja suorittaa kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet.
- Sujuva englannin kirjoitetun ja suullisen kielen ymmärtäminen
- Naisten on joko oltava postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Tätä ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (käynti S1) ja koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat terapeuttiset injektiot akillesjänteeseen, jotka on määrä tutkia (esim. verihiutalepitoinen plasma, proloterapia, dekstroosi, kuivaneulaus jne.) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen Käy S1.
- Akillesjänneleikkauksen historia (joko jänne)
- Entesopatian tai insertionaalisen tendinopatian esiintyminen missä tahansa alaraajan jänteessä, mukaan lukien akillesjänteet.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan (esim. nivelrikko, perifeeristen hermovaurioiden esiintyminen jne.)
- Seronegatiivisten nivelsairauksien esiintyminen, diabetes mellitus (tyyppi I ja II), kohonnut verensokeri, insertioartropatiat - psoriaasi, iriitti, tulehduksellinen suolen oireyhtymä, sakroiliiitti, metabolinen oireyhtymä tai positiivinen testi ihmisen leukosyyttiantigeenille (HLA) B 27.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen ja/tai osallistujan kykyyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet. (esim. psykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus, alkoholismi jne.)
- Hepatiitti B- tai C-infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) tai kuppa
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu syöpä kemoterapiahoidolla tai ilman
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Meneillään tai äskettäin (edellisten 6 kuukauden aikana) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujilla diagnosoitiin hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Kaikkien tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso Poissuljetut lääkkeet)
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä muita aktiivisia tendinoosin hoitoja, muuta kuin fysioterapiaa (esim. akupunktio, triggerpistehoito, kiropraktiset hoidot, glyseryylitrinitraattilaastarit) tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Ratkaisemattomat riita- tai vakuutusvaatimukset (esim. Workers Compensation, WorkSafe BC jne.), joihin liittyy akillesjännepatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCT-01
Viljellyt, autologiset karvatuppisolut suspendoituina kryomediumiin
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kryomedium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Turvallisuusprofiilin vertailu RCT-01/plasebohoitoryhmien välillä.
Turvallisuusprofiilin määrittelee haittatapahtumien ilmaantuvuus, suhde hoitoon, vakavuus ja vakavuus.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) -kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
kipu tunnustelussa ja kipu kuormituksessa (juoksu/hyppy)
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Muokattu Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
elämänlaatukysely
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Jänteiden kunto (ulkonäkö, biomekaniikka ja verenkierto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Ultraäänikuvauksella mitataan: kaikukykyä, hyperemiaa tai neovaskularisaatiota, kaiuttomia alueita/jännekyyneleitä, intratendinoosia kalkkeutumista, mahdollisia kortikaaliluun epäsäännöllisyyksiä asennusvaiheessa ja jänteen paksuutta.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-01-001-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .