Sikkerhed og effektivitet af RCT-01 hos mænd og kvinder med ensidig, kronisk akillessendinose (ReaCT)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af RCT-01 hos mænd og kvinder med ensidig, kronisk akillessendinose
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af RCT-01-injektioner sammenlignet med placebo-injektioner. Denne undersøgelse vil også måle virkningen af disse injektioner på senens struktur og funktion og symptomerne på Achilles tendinose.
28 deltagere vil blive udvalgt til denne undersøgelse baseret på deres helbredsstatus, nuværende/tidligere medicin og evne til at overholde protokol-relaterede krav. Forud for at gå ind i screeningsfasen af undersøgelsen, vil alle potentielle undersøgelsesdeltagere have skullet have mindst 3 måneders terapi for deres ensidige, kroniske (symptomer >6 måneder) achillestendinose styret af en certificeret fysioterapeut uden klinisk respons. Ved det første besøg og efter at have givet informeret samtykke evalueres deltagerne i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og giver blodprøver til screeningsvurderinger (herunder virologi). Hvis det er egnet til undersøgelsesdeltagelse, vil deltagerne give en biopsi fra hovedbunden, hvorfra RCT-01 vil blive klargjort.
Baseline-evalueringer af deltagernes generelle helbred og i særdeleshed tendinose vil blive udført på injektionsdagen. Når alle baseline-vurderinger er afsluttet, vil senen, der skal behandles, blive bedøvet og vil modtage ultralydsvejledte injektioner af enten placebo (cryomedium) eller RCT-01.
Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken for gentagne vurderinger af deres unilaterale Achilles tendinose og generelle helbred ved syv (7) besøg i løbet af de følgende 6 måneder. Deltagerne vil også gennemføre et excentrisk træningsfysioterapiprogram under vejledning af en certificeret fysioterapeut i to (2) måneder efter modtagelse af injektioner. Den samlede varighed af patientdeltagelse er cirka otte (8) måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Allan McGavin Sports Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år og ved godt helbred med tegn på midsubstans ensidig, kronisk akillessenedinose bekræftet ved ultralydsbilleddannelse.
- Deltagerbekræftelse af symptomer på ensidig kronisk Achilles tendinose i mindst 6 måneder
- Afslutning af mindst tre måneders fysioterapi til behandling af akillessenedinose ved undersøgelsessenen efter anvisning fra autoriseret fysioterapeut.
- VISA-A-score på mindre end 70 ved Visit S1.
- Villighed til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, deltage i alle undersøgelsesbesøg og fuldføre alle procedurer, der kræves i denne protokol.
- Flydende forståelse af skriftligt og talt engelsk sprog
- Kvinderne skal enten være post-menopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Denne præventionsmetode skal anvendes mindst 4 uger før screening (besøg S1) og under hele det kliniske forsøgs varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere terapeutiske injektioner til akillessenen, der skal undersøges (f.eks. blodpladerigt plasma, proloterapi, dextrose, dry needling osv.) inden for 6 måneder efter undersøgelse Besøg S1.
- Historie om akillesseneoperation (enten senerne)
- Tilstedeværelse af enthesopati eller insertion tendinopati i alle sener i underekstremiteten, inklusive akillessener.
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der påvirker underekstremitetsfunktionen (f. slidgigt, tilstedeværelse af enhver perifer nervepåvirkning osv.)
- Tilstedeværelse af seronegative arthropatier, diabetes mellitus (type I og II), forhøjet blodsukker, insertionsarthropatier-psoriasis, iritis, inflammatorisk tarmsyndrom, sacroiliitis, metabolisk syndrom eller positiv test for humant leukocytantigen (HLA) B 27.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed og/eller en deltagers evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer. (fx psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme osv.)
- Infektion med hepatitis B eller C, human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus (HTLV) eller syfilis
- Deltagere diagnosticeret med kræft med eller uden kemoterapibehandling
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Igangværende eller nylig (inden for de foregående 6 måneder) deltagelse i et klinisk forskningsstudie.
- Deltagerne diagnosticeret med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Brug af medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen (se Udelukket medicin)
- Deltagere, der i øjeblikket bruger andre aktive behandlinger for tendinose bortset fra fysioterapi (f.eks. akupunktur, triggerpunktsbehandling, kiropraktiske behandlinger, glyceryltrinitratplastre) under undersøgelsen eller inden for 3 måneder før besøg 1
- Uafklarede retssager eller forsikringskrav (f.eks. Workers Compensation, WorkSafe BC osv.), der involverer Achilles tendinopatien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCT-01
Dyrkede, autologe hårfollikelceller suspenderet i kryomedium
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
kryomedium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Sammenligning af sikkerhedsprofilen mellem RCT-01/placebobehandlingsgrupper.
Sikkerhedsprofilen er defineret af forekomsten, forholdet til behandling, sværhedsgraden og alvoren af bivirkninger.
|
6 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
6 måneder efter injektion
|
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
smerter ved palpation og smerter ved belastning (løb/spring)
|
6 måneder efter injektion
|
|
Ændret Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
6 måneder efter injektion
|
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
livskvalitet spørgeskema
|
6 måneder efter injektion
|
|
Senetilstand (udseende, biomekanik og blodgennemstrømning)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
|
Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at måle: ekkogenicitet, hyperæmi eller neovaskularisering, ekkoiske områder/intratendinøse tårer, intratendinøs forkalkning, eventuelle uregelmæssigheder i den kortikale knogle ved indsættelse og senetykkelse
|
6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-01-001-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .