Internet-alapú expozíciós terápia a túlzott aggodalomra
2015. augusztus 31. frissítette: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internet-alapú expozíciós terápia túlzott aggodalomra: Randomizált próba
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy internet-alapú expozíciós terápia hatékonyan csökkenti-e a túlzott aggodalmat az ezzel a problémával küzdő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba céljai: Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy egy internet-alapú expozíciós terápia hatékonyan csökkentheti-e a túlzott aggodalom mértékét. A másodlagos cél az, hogy a) megvizsgáljuk, hogy a képi alapú expozíció hatékonyabb-e, mint a verbális expozíció. b) megvizsgálja ennek a kezelésnek a költséghatékonyságát, és c) annak tanulmányozását, hogy van-e olyan változó, amely mérsékelheti/közvetítheti a kezelés kimenetelét, mint például a metakogníciók, a kérődzés mértéke vagy a depresszió mértéke.
Próbatervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat várólistás kontrollal, akik szintén az első csoport befejezése után kapnak kezelést.
Időtartam: Tíz hét
Elsődleges végpont: Az aggodalomra okot adó tünetek változása a kiindulási állapotról a 10. hétre. A hosszú távú követést is vizsgálják (a kiindulási állapottól a kezelés befejezése után 4 hónapig és a kiindulási állapottól a kezelés befejezése utáni 12 hónapig).
Hatékonysági paraméterek: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Biztonsági paraméterek: A nemkívánatos eseményeket hetente értékelik az interneten keresztül.
A kísérleti alanyok leírása: 18 év feletti betegek, akiknek PSWQ pontszáma több mint 56 pont
Tantárgyak száma: 140
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek
- ≥ 18 év
- Svédországban található
- Tájékozott beleegyezés
- A Penn State Worry Questionnaire több mint 56 pontot ér el
Kizárási kritériumok:
- Anyagfüggőség az elmúlt hat hónapban
- Poszttraumás stressz zavar, bipoláris zavar vagy pszichózis
- A tünetek jobban magyarázhatók a 2. tengely diagnózisával (pl. autizmus vagy borderline személyiségzavar)
- A MADRS-S pontszáma 25 pont felett van
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés a kezelést megelőző két hónapon belül megváltozik, ami befolyásolhatja a céltüneteket.
- Expozíció alapú kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapott kóros aggodalomra az elmúlt 2 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
A kísérleti csoport aktív internet alapú kezelésen megy keresztül.
A kezelés 10 hétig tart, és az expozíció elvein alapul, azaz a résztvevőt arra utasítják, hogy maradjon a rémisztő gondolatnál, amíg az már nem társul szorongással.
|
Internet alapú kognitív viselkedésterápia biztonságos internetes platformon.
A kezelés hét modulra oszlik, amelyek mindegyike házi feladatokat tartalmaz.
A résztvevők kijelölnek egy terapeutát, akivel a platformon található üzenetrendszeren keresztül kapcsolatba léphetnek, és 24 órán belül választ várnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista vezérlő, amely megkapja az internet alapú kezelést, amikor az első csoport végzett (pl.
10. hét).
Ezeknek a résztvevőknek egyáltalán nincs aktív kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal
|
Az aggodalom változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A metakogníciók változása a kiindulási állapottól a 10. hétig, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála – Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az általános egészségi állapot változása a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szorongás és a depresszió változása a kiindulási állapottól a 10. hétig, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A képi skála spontán használata (SUIS)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változás a képek spontán használatában a kiindulási állapotról a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Kognitív Avoidance Questionnaire (CAQ)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A kognitív elkerülés változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A gazdasági költségek változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: 0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A bizonytalanság toleranciájának változása a kiindulási értékről a 10. hétre, valamint a kezelés befejezése után 4 és 12 hónappal.
|
0. hét, 10. hét, hosszú távú követés 4 és 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-1944-31-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .