Terapia de exposición basada en Internet para la preocupación excesiva
31 de agosto de 2015 actualizado por: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Terapia de exposición basada en Internet para la preocupación excesiva: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es examinar si una terapia de exposición basada en Internet es efectiva para reducir la preocupación excesiva entre los pacientes que padecen este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del ensayo: El objetivo principal es investigar si una terapia de exposición basada en Internet puede reducir efectivamente el grado de preocupación excesiva. El objetivo secundario es a) investigar si la exposición basada en imágenes es más efectiva que la exposición verbal. b) investigar la rentabilidad de este tratamiento yc) estudiar si alguna variable podría moderar/mediar el resultado del tratamiento, como las metacogniciones, el grado de rumiación o el grado de depresión.
Diseño del ensayo: ensayo controlado aleatorizado con control en lista de espera, que también recibirán tratamiento después de que haya terminado el primer grupo.
Duración: Diez semanas
Variable principal: cambio en los síntomas de preocupación desde el inicio hasta la semana 10. También se investiga el seguimiento a largo plazo (línea de base hasta 4 meses después de completar el tratamiento y línea de base hasta 12 meses después de completar el tratamiento).
Parámetros de eficacia: Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Parámetros de seguridad: los eventos adversos se evalúan semanalmente a través de Internet.
Descripción de los sujetos del ensayo: pacientes mayores de 18 años con una puntuación PSWQ de más de 56 puntos
Número de sujetos: 140
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado
- Cuestionario de preocupación de Penn State puntuación de más de 56 puntos
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias durante los últimos seis meses
- Trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar o psicosis
- Los síntomas se explican mejor por el diagnóstico del eje 2 (p. autismo o trastorno límite de la personalidad)
- Puntuación MADRS-S superior a 25 puntos
- Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los dos meses anteriores al tratamiento que podrían afectar los síntomas objetivo.
- Recibió terapia conductual cognitiva (TCC) basada en la exposición para la preocupación patológica en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en Internet
El grupo experimental pasará por un tratamiento activo basado en Internet.
El tratamiento tiene una duración de 10 semanas y se basa en los principios de exposición, es decir, se le indica al participante que permanezca con el pensamiento aterrador hasta que ya no esté asociado con la ansiedad.
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Terapia cognitivo-conductual basada en Internet en una plataforma segura de Internet.
El tratamiento se divide en siete módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes se les asignará un terapeuta con el que podrán contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar respuesta dentro de las 24 horas.
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Sin intervención: Lista de espera
Control de lista de espera que obtendrá el tratamiento basado en Internet cuando el primer grupo haya terminado (es decir,
Semana 10).
No hay tratamiento activo para estos participantes en absoluto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la preocupación desde el inicio hasta la Semana 10, y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Meta Cogniciones (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en las metacogniciones desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la depresión desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta la Semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la ansiedad y la depresión desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de uso espontáneo de imágenes (SUIS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el uso espontáneo de imágenes desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de evitación cognitiva (CAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la evitación cognitiva desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en los costos económicos desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de finalizado el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en la tolerancia a la incertidumbre desde el inicio hasta la semana 10 y a los 4 y 12 meses después de que finalizó el tratamiento.
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Semana 0, semana 10, seguimiento a largo plazo a los 4 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1944-31-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .