Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde exposure-therapie voor overmatige zorgen

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Op internet gebaseerde exposure-therapie voor overmatige zorgen: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde exposure-therapie effectief is in het verminderen van overmatige zorgen bij patiënten die aan dit probleem lijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefdoelstellingen: Primaire doelstelling is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde exposure-therapie de mate van overmatig piekeren effectief kan verminderen. Het secundaire doel is om a) te onderzoeken of exposure op basis van beelden effectiever is dan verbale exposure. b) de kosteneffectiviteit van deze behandeling te onderzoeken en c) te onderzoeken of er variabelen zijn die de uitkomst van de behandeling zouden kunnen modereren/medieren, zoals metacognities, mate van piekeren of mate van depressie.

Proefopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie met wachtlijstcontrole, die ook een behandeling krijgt nadat de eerste groep klaar is.

Duur: tien weken

Primair eindpunt: verandering in piekersymptomen vanaf baseline tot week 10. Follow-up op lange termijn wordt ook onderzocht (baseline tot 4 maanden na voltooiing van de behandeling en baseline tot 12 maanden na voltooiing van de behandeling).

Werkzaamheidsparameters: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Veiligheidsparameters: Bijwerkingen worden wekelijks beoordeeld via internet.

Beschrijving van proefpersonen: Patiënten > 18 jaar oud met een PSWQ scoren meer dan 56 punten

Aantal onderwerpen: 140

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • ≥ 18 jaar
  • Gelegen in Zweden
  • Geïnformeerde toestemming
  • Penn State Worry Questionnaire scoort meer dan 56 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Drugsverslaving gedurende de laatste zes maanden
  • Posttraumatische stressstoornis, bipolaire stoornis of psychose
  • Symptomen beter verklaard door as 2-diagnose (bijv. autisme of borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • MADRS-S-score boven de 25 punten
  • Veranderingen in psychotrope medicatie binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling die de doelsymptomen kunnen beïnvloeden.
  • Op blootstelling gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangen voor pathologische zorgen de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
De experimentele groep zal een actieve internetbehandeling ondergaan. De behandeling duurt 10 weken en is gebaseerd op de principes van exposure, d.w.z. de deelnemer wordt geïnstrueerd om bij de beangstigende gedachte te blijven totdat deze niet langer geassocieerd wordt met angst.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie op een veilig internetplatform. De behandeling is verdeeld in zeven modules, elk met huiswerkopdrachten. De deelnemers krijgen een therapeut toegewezen met wie ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem in het platform en die binnen 24 uur een antwoord verwachten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstcontrole die de internetgebaseerde behandeling krijgt wanneer de eerste groep klaar is (d.w.z. week 10). Er is helemaal geen actieve behandeling voor deze deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Verandering in piekeren vanaf baseline tot week 10, en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst meta-cognities (MCQ-30)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in metacognities vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in depressie vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in algemene gezondheid vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in angst en depressie vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Spontaan gebruik van beeldschaal (SUIS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in spontaan beeldgebruik vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Vragenlijst cognitieve vermijding (CAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in cognitieve vermijding vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Trimbos en Instituut Medische Technologie Toetsingsvragenlijst Kosten Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in economische kosten vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Intolerantie van onzekerheidsschaal (IUS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering in tolerantie voor onzekerheid vanaf baseline tot week 10 en 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Week 0, week 10, langdurige follow-up 4 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1944-31-5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren