Internet-pohjainen altistumisterapia liialliseen huoleen
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internet-pohjainen altistumisterapia liialliseen huoleen: satunnaistettu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko Internet-pohjainen altistushoito tehokas vähentämään liiallista huolta tästä ongelmasta kärsivien potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko Internet-pohjainen altistushoito vähentää tehokkaasti liiallista huolta. Toissijaisena tavoitteena on a) tutkia, onko kuviin perustuva valotus tehokkaampaa kuin sanallinen valotus. b) tutkia tämän hoidon kustannustehokkuutta ja c) tutkia, voisiko jokin muuttuja hidastaa/välittää hoidon tulosta, kuten metakognitio, märehtimisaste tai masennuksen aste.
Kokeilusuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jonotuslistakontrollilla, joka myös saa hoidon ensimmäisen ryhmän päätyttyä.
Kesto: kymmenen viikkoa
Ensisijainen päätepiste: Huolioireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 10. Myös pitkän aikavälin seurantaa tutkitaan (perustilasta 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen ja lähtötilanteeseen 12 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen).
Tehokkuusparametrit: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Turvallisuusparametrit: Haittatapahtumat arvioidaan viikoittain Internetin kautta.
Kokeilukohteiden kuvaus: Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden PSWQ-pistemäärä on yli 56 pistettä
Aiheiden lukumäärä: 140
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
- Penn State Worry Questionnaire -kyselyllä on yli 56 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Posttraumaattinen stressihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
- Oireet selittyvät paremmin akselin 2 diagnoosilla (esim. autismi tai persoonallisuushäiriö)
- MADRS-S pisteet yli 25 pistettä
- Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa, mikä saattaa vaikuttaa kohdeoireisiin.
- Sai altistumiseen perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) patologiseen huoleen viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koeryhmä käy läpi aktiivisen internet-pohjaisen hoidon.
Hoito on 10 viikkoa pitkä ja perustuu altistumisen periaatteisiin eli osallistujaa ohjataan pysymään pelottavassa ajatuksessa, kunnes siihen ei enää liity ahdistusta.
|
Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu seitsemään moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 24 tunnin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslista, joka saa Internet-pohjaisen hoidon, kun ensimmäinen ryhmä on valmis (esim.
Viikko 10).
Näille osallistujille ei ole tarjolla lainkaan aktiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Huolimuutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos metakognitioissa lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yleisen terveydentilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Spontaani kuvien käyttöasteikko (SUIS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos kuvien spontaanissa käytössä lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kognitiivinen välttämiskysely (CAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kognitiivisen välttämisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Taloudellisten kustannusten muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos epävarmuuden sietokyvyssä lähtötasosta viikkoon 10 ja 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Viikko 0, viikko 10, pitkäaikainen seuranta 4 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1944-31-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .