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Thérapie d'exposition basée sur Internet pour l'inquiétude excessive

31 août 2015 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Thérapie d'exposition basée sur Internet pour l'inquiétude excessive : un essai randomisé

Le but de cette étude est d'examiner si une thérapie d'exposition basée sur Internet est efficace pour réduire l'inquiétude excessive chez les patients qui souffrent de ce problème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'essai : L'objectif principal est d'étudier si une thérapie d'exposition basée sur Internet peut réduire efficacement le degré d'inquiétude excessive. L'objectif secondaire est de a) étudier si l'exposition basée sur l'imagerie est plus efficace que l'exposition verbale. b) étudier le rapport coût-efficacité de ce traitement et c) étudier si des variables pourraient modérer/médier le résultat du traitement, telles que les métacognitions, le degré de rumination ou le degré de dépression.

Conception de l'essai : Essai contrôlé randomisé avec contrôle sur liste d'attente, qui recevra également un traitement après la fin du premier groupe.

Durée : dix semaines

Critère d'évaluation principal : modification des symptômes d'inquiétude entre le départ et la semaine 10. Le suivi à long terme est également étudié (de base à 4 mois après la fin du traitement et de base à 12 mois après la fin du traitement).

Paramètres d'efficacité : Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Paramètres de sécurité : les événements indésirables sont évalués chaque semaine via Internet.

Description des sujets de l'essai : Patients > 18 ans avec un score PSWQ supérieur à 56 points

Nombre de sujets : 140

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17177
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • ≥ 18 ans
  • Situé en Suède
  • Consentement éclairé
  • Le Penn State Worry Questionnaire obtient plus de 56 points

Critère d'exclusion:

  • Dépendance à une substance au cours des six derniers mois
  • Trouble de stress post-traumatique, trouble bipolaire ou psychose
  • Symptômes mieux expliqués par le diagnostic de l'axe 2 (par ex. autisme ou trouble de la personnalité borderline)
  • Score MADRS-S supérieur à 25 points
  • Changements de médicaments psychotropes dans les deux mois précédant le traitement qui pourraient affecter les symptômes cibles.
  • A reçu une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition pour des soucis pathologiques au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Le groupe expérimental suivra un traitement actif basé sur Internet. Le traitement dure 10 semaines et est basé sur les principes de l'exposition, c'est-à-dire que le participant est invité à rester avec la pensée effrayante jusqu'à ce qu'elle ne soit plus associée à l'anxiété.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet sur une plateforme Internet sécurisée. Le traitement est divisé en sept modules, chacun contenant des devoirs . Les participants se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 24 heures.
Aucune intervention: Liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente qui recevra le traitement basé sur Internet lorsque le premier groupe aura terminé (c'est-à-dire Semaine 10). Il n'existe aucun traitement actif pour ces participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Changement d'inquiétude entre le départ et la semaine 10, et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les méta-cognitions (MCQ-30)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Modification des métacognitions entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Modification de la dépression entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Euroqol (EQ-5D)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Modification de l'anxiété et de la dépression entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Échelle d'utilisation spontanée de l'imagerie (SUIS)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Changement dans l'utilisation spontanée de l'imagerie entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Questionnaire d'évitement cognitif (CAQ)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Changement de l'évitement cognitif entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Changement des coûts économiques entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement
Modification de la tolérance à l'incertitude entre le départ et la semaine 10 et à 4 et 12 mois après la fin du traitement.
Semaine 0, semaine 10, suivi à long terme à 4 et 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1944-31-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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