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Internetbasierte Expositionstherapie bei übermäßiger Sorge

31. August 2015 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Internetbasierte Expositionstherapie bei übermäßiger Sorge: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte Expositionstherapie wirksam ist, um übermäßige Sorgen bei Patienten, die unter diesem Problem leiden, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte Konfrontationstherapie den Grad übermäßiger Besorgnis wirksam reduzieren kann. Das sekundäre Ziel ist es, a) zu untersuchen, ob die auf Bildern basierende Exposition effektiver ist als die verbale Exposition. b) Untersuchung der Kosteneffektivität dieser Behandlung und c) Untersuchung, ob irgendwelche Variablen das Behandlungsergebnis moderieren/vermitteln könnten, wie z. B. Metakognitionen, Grad des Grübelns oder Grad der Depression.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie mit Wartelistenkontrolle, die auch nach Abschluss der ersten Gruppe behandelt wird.

Dauer: Zehn Wochen

Primärer Endpunkt: Veränderung der Sorgensymptome vom Ausgangswert bis Woche 10. Die Langzeitnachsorge wird ebenfalls untersucht (Ausgangswert bis 4 Monate nach Abschluss der Behandlung und Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der Behandlung).

Wirksamkeitsparameter: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Sicherheitsparameter: Unerwünschte Ereignisse werden wöchentlich über das Internet bewertet.

Beschreibung der Studienteilnehmer: Patienten > 18 Jahre mit einem PSWQ-Score von mehr als 56 Punkten

Anzahl der Fächer: 140

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • ≥ 18 Jahre
  • In Schweden gelegen
  • Einverständniserklärung
  • Penn State Worry Questionnaire erzielt mehr als 56 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Posttraumatische Belastungsstörung, bipolare Störung oder Psychose
  • Symptome lassen sich besser durch Achse-2-Diagnose erklären (z. B. Autismus oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • MADRS-S-Punktzahl über 25 Punkte
  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung, die die Zielsymptome beeinflussen könnten.
  • Erhielt in den letzten 2 Jahren eine auf Exposition basierende kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für pathologische Sorgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die experimentelle Gruppe wird eine aktive internetbasierte Behandlung durchlaufen. Die Behandlung dauert 10 Wochen und basiert auf den Prinzipien der Exposition, d. h. der Teilnehmer wird angewiesen, bei dem beängstigenden Gedanken zu bleiben, bis er nicht mehr mit Angst verbunden ist.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie auf einer sicheren Internetplattform. Die Behandlung ist in sieben Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten . Den Teilnehmern wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und innerhalb von 24 Stunden eine Antwort erwarten.
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistensteuerung, die die internetbasierte Behandlung erhält, wenn die erste Gruppe fertig ist (d. h. Woche 10). Es gibt überhaupt keine aktive Behandlung für diese Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Besorgnis vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Metakognitionen (MCQ-30)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Metakognitionen vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Euroqol (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung von Angst und Depression vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Spontane Bildnutzungsskala (SUIS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der spontanen Verwendung von Bildern vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (CAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der kognitiven Vermeidung vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der wirtschaftlichen Kosten vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Unsicherheitstoleranz vom Ausgangswert bis Woche 10 sowie 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Woche 0, Woche 10, Langzeit-Follow-up 4 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-1944-31-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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