Internett-basert eksponeringsterapi for overdreven bekymring
31. august 2015 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Internett-basert eksponeringsterapi for overdreven bekymring: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke om en internettbasert eksponeringsterapi er effektiv for å redusere overdreven bekymring blant pasienter som lider av dette problemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvemål: Hovedmålet er å undersøke om en internettbasert eksponeringsterapi effektivt kan redusere graden av overdreven bekymring. Det sekundære målet er å a) undersøke om bildebasert eksponering er mer effektiv enn verbal eksponering. b) undersøke kostnadseffektiviteten av denne behandlingen og c) for å studere om noen variabler kan moderere/mediere behandlingsresultatet, slik som metakognisjoner, grad av drøvtygging eller grad av depresjon.
Prøvedesign: Randomisert kontrollert studie med ventelistekontroll, som også vil motta behandling etter at den første gruppen er ferdig.
Varighet: Ti uker
Primært endepunkt: Endring i bekymringssymptomer fra baseline til uke 10. Langtidsoppfølging er også undersøkt (baseline til 4 måneder etter fullført behandling og baseline til 12 måneder etter fullført behandling).
Effektparametere: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Sikkerhetsparametre: Uønskede hendelser vurderes ukentlig via internett.
Beskrivelse av forsøkspersoner: Pasienter > 18 år med en PSWQ-score på mer enn 56 poeng
Antall emner: 140
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- ≥ 18 år
- Ligger i Sverige
- Informert samtykke
- Penn State Worry Questionnaire scorer mer enn 56 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet siste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklart av akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighetsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 poeng
- Psykotropiske medisiner endres innen to måneder før behandling som kan påvirke målsymptomer.
- Mottatt eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) for patologisk bekymring de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
Forsøksgruppen skal gjennom aktiv internettbasert behandling.
Behandlingen er 10 uker lang og er basert på eksponeringsprinsippene det vil si at deltakeren instrueres om å holde seg med den skremmende tanken til den ikke lenger er forbundet med angst.
|
Internettbasert kognitiv atferdsterapi på en sikker internettplattform.
Behandlingen er delt inn i syv moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver.
Deltakerne får tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 24 timer.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistekontroll som vil få den internettbaserte behandlingen når den første gruppen er ferdig (dvs.
Uke 10).
Det er ingen aktiv behandling for disse deltakerne i det hele tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, Langtidsoppfølging ved 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i bekymring fra baseline til uke 10, og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, Uke 10, Langtidsoppfølging ved 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i metakognisjon fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i depresjon fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i generell helse fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i angst og depresjon fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Spontan bruk av bildeskala (SUIS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i spontan bruk av bilder fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i kognitiv unngåelse fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i økonomiske kostnader fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i toleranse for usikkerhet fra baseline til uke 10 og 4- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, uke 10, langtidsoppfølging 4 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-1944-31-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .