過度の心配に対するインターネットベースの暴露療法
2015年8月31日 更新者：Erik Andersson、Karolinska Institutet
過度の心配に対するインターネットベースの曝露療法：ランダム化試験
この研究の目的は、インターネットベースの曝露療法が、この問題に苦しむ患者の過度の心配を軽減するのに有効かどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
試験の目的: 主な目的は、インターネットベースの暴露療法が過度の心配の程度を効果的に軽減できるかどうかを調査することです。 二次的な目的は、a) 画像ベースの露出が言葉による露出よりも効果的かどうかを調査することです。 b）この治療の費用対効果を調査し、c）メタ認知、反芻の程度、うつ病の程度など、変数が治療結果を緩和/仲介できるかどうかを研究します。
試験デザイン：最初のグループが終了した後に治療を受ける待機リストコントロールを備えたランダム化比較試験。
期間: 10 週間
主要評価項目：ベースラインから 10 週目までの心配症状の変化。 長期フォローアップも調査されます（ベースラインは治療完了後 4 か月まで、ベースラインは治療完了後 12 か月まで）。
有効性パラメータ：ペンシルベニア州立大学心配性質問票（PSWQ）
安全性パラメーター: 有害事象は、インターネットを介して毎週評価されます。
試験対象の説明: PSWQ スコアが 56 点以上の 18 歳以上の患者
被験者数: 140
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- 18歳以上
- スウェーデンに位置
- インフォームドコンセント
- Penn State Worry Questionnaire スコア 56 ポイント以上
除外基準:
- 過去6か月間の物質依存
- 心的外傷後ストレス障害、双極性障害または精神病
- 第 2 軸の診断でよりよく説明される症状 (例: 自閉症または境界性パーソナリティ障害)
- MADRS-Sスコアが25点以上
- 標的症状に影響を与える可能性のある治療前2か月以内の向精神薬の変更。
- 過去 2 年間、病理学的な心配のために暴露ベースの認知行動療法 (CBT) を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの認知行動療法
実験グループは、積極的なインターネットベースの治療を受けます。
治療期間は 10 週間であり、暴露の原則に基づいています。つまり、参加者は、不安との関連がなくなるまで恐ろしい考えにとどまるように指示されます。
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安全なインターネット プラットフォームでのインターネット ベースの認知行動療法。
治療は 7 つのモジュールに分かれており、それぞれに宿題が含まれています。
参加者にはセラピストが割り当てられ、プラットフォームのメッセージ システムを通じて連絡を取ることができ、24 時間以内に回答が得られます。
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介入なし：順番待ちリスト
最初のグループが終了したときにインターネット ベースの処理を取得する待機リスト コントロール (つまり、
10週目）。
これらの参加者に対する積極的な治療はまったくありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月、12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月での心配の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月、12 か月の長期フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタ認知アンケート (MCQ-30)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月でのメタ認知の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 - 自己報告 (MADRS-S)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 4 か月および 12 か月までのうつ病の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ユーロコル（EQ-5D）
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月での一般的な健康状態の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月での不安および抑うつの変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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画像スケールの自然使用 (SUIS)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目、治療終了後 4 か月および 12 か月までの画像の自発的使用の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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認知回避アンケート (CAQ)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月での認知的回避の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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Trimbos と精神科医療技術評価費用アンケート (TIC-P)
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目まで、および治療終了後 4 か月および 12 か月での経済的費用の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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不確実性尺度 (IUS) の不寛容
時間枠：0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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ベースラインから 10 週目、および治療終了後 4 か月および 12 か月までの不確実性の許容度の変化。
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0 週、10 週、治療終了後 4 か月および 12 か月の長期フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erik M Andersson, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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