Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia ekspozycyjna dla nadmiernego zmartwienia

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Internetowa terapia ekspozycyjna w przypadku nadmiernego zmartwienia: randomizowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna jest skuteczna w zmniejszaniu nadmiernego niepokoju wśród pacjentów cierpiących na ten problem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele próby: Głównym celem jest zbadanie, czy internetowa terapia ekspozycyjna może skutecznie zmniejszyć stopień nadmiernego zmartwienia. Celem drugorzędnym jest a) zbadanie, czy narażenie oparte na obrazach jest bardziej skuteczne niż narażenie werbalne. b) zbadać opłacalność tego leczenia oraz c) zbadać, czy jakiekolwiek zmienne mogą moderować/pośredniczyć w wyniku leczenia, takie jak metapoznanie, stopień przeżuwania lub stopień depresji.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących, którzy również otrzymają leczenie po zakończeniu pierwszej grupy.

Czas trwania: dziesięć tygodni

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana objawów martwienia się od wartości początkowej do tygodnia 10. Badana jest również obserwacja długoterminowa (początkowa do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia i wyjściowa do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia).

Parametry skuteczności: Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ)

Parametry bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane są oceniane co tydzień przez Internet.

Opis uczestników badania: Pacjenci > 18 lat z wynikiem PSWQ powyżej 56 punktów

Liczba przedmiotów: 140

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • ≥ 18 lat
  • Położony w Szwecji
  • Świadoma zgoda
  • Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State daje więcej niż 56 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zespół stresu pourazowego, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • Objawy lepiej wyjaśnia diagnoza osi 2 (np. autyzm lub zaburzenie osobowości typu borderline)
  • Wynik MADRS-S powyżej 25 punktów
  • Zmiany leków psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed leczeniem, które mogą wpływać na objawy docelowe.
  • Otrzymał terapię poznawczo-behawioralną opartą na ekspozycji (CBT) na patologiczne zmartwienia w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Grupa eksperymentalna przejdzie aktywne leczenie internetowe. Terapia trwa 10 tygodni i opiera się na zasadach ekspozycji, tzn. pacjent jest instruowany, aby pozostać z przerażającą myślą, dopóki nie przestanie ona być związana z lękiem.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna na bezpiecznej platformie internetowej. Leczenie jest podzielone na siedem modułów, z których każdy zawiera zadania domowe. Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta, z którym będą mogli się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 24 godzin.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontrola listy oczekujących, która zostanie potraktowana przez Internet po zakończeniu pierwszej grupy (tj. Tydzień 10). W ogóle nie ma aktywnego leczenia dla tych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, Długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana poziomu zmartwień od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, Długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz metapoznawczy (MCQ-30)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana metapoznawczych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana depresji od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana lęku i depresji od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Spontaniczne użycie skali obrazowania (SUIS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w spontanicznym użyciu obrazów od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz unikania poznawczego (CAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w unikaniu funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dla Psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana kosztów ekonomicznych od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana tolerancji niepewności od wartości początkowej do tygodnia 10 oraz po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 10, długoterminowa obserwacja po 4 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik M Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-1944-31-5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj