Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diclofenac Plus lidokainový gel pro úlevu od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD).

26. července 2016 aktualizováno: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenac Plus lidokainový gel pro úlevu od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska (IUD). Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace diklofenaku a lidokainového gelu při snižování bolesti při zavádění IUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé studie hodnotící použití lokálních anestetik nebo misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska mají smíšené výsledky. Domníváme se, že kombinace diklofenaku a lidokainového gelu by mohla být úspěšnější v úlevě od bolesti při zavádění nitroděložního tělíska než samotná terapie. Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace diklofenaku a lidokainového gelu při snižování bolesti při zavádění IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky v reprodukčním věku požadující IUD pro antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s kontraindikacemi k zavedení IUD (méně než 6 týdnů po porodu, méně než 2 týdny po potratu, děložní anomálie, myomy deformující dutinu děložní, těhotenství, zánětlivé onemocnění pánve, cervicitida, hloubka dělohy menší než 6 cm nebo více než 9 cm), předchozí Zavedení IUD, alergie na diklofenak nebo lidokain, peptický vřed, astma, poruchy krvácení, onemocnění srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diklofenak plus lidokain
Diclofenac (100 mg) se podává 1 hodinu před zavedením IUD a lidokainový gel se umístí na děložní čípek tři minuty před zavedením IUD
Lék: Diklofenak plus lidokain
Studijní sestra dá pacientům pokyn, aby polykali tablety diklofenaku (100 mg) 1 hodinu před zavedením IUD. Tři mililitry lidokainového gelu budou umístěny na přední ret děložního čípku. Vatový tampon namočený ve 3 ml lidokainového gelu bude zaveden do cervikálního kanálu až do úrovně vnitřního os. Vatový tampon se nechá na místě tři minuty. IUD zavedou zkušení gynekologové podle doporučení výrobce.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety se podávají 1 hodinu před zavedením IUD a placebo gel se umístí na děložní hrdlo tři minuty před zavedením IUD
Lék: Placebo
Studijní sestra dá pacientům pokyn, aby polykali tablety placeba 1 hodinu před zavedením IUD. Tři mililitry gelu s placebem se umístí na přední ret děložního čípku. Vatový tampon napuštěný 3 ml placebo gelu bude zaveden do cervikálního kanálu až do úrovně vnitřního os. Vatový tampon se nechá na místě tři minuty. IUD zavedou zkušení gynekologové podle doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude během procedury hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice [očekávaný průměr 3 minuty]
Intenzita bolesti bude během procedury hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice [očekávaný průměr 3 minuty]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky diklofenaku a lidokainu
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení IUD
Do 24 hodin po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit