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Gel de diclofénac plus lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU).

26 juillet 2016 mis à jour par: Usama M Fouda, Cairo University

Gel de diclofénac plus lidocaïne pour le soulagement de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU). Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une combinaison de gel de diclofénac et de lidocaïne pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses études évaluant l'utilisation d'anesthésiques locaux ou de misoprostol avant l'insertion du DIU ont des résultats mitigés. Nous pensons que la combinaison de diclofénac et de gel de lidocaïne pourrait être plus efficace pour soulager la douleur lors de l'insertion du DIU qu'une seule thérapie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une combinaison de diclofénac et de gel de lidocaïne pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en âge de procréer demandant un DIU pour la contraception

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des contre-indications à l'insertion du DIU (moins de 6 semaines après l'accouchement, moins de 2 semaines après l'avortement, anomalies utérines, cavité utérine déformante des fibromes, grossesse, maladie inflammatoire pelvienne, cervicite, profondeur utérine inférieure à 6 cm ou supérieure à 9 cm) , antécédents Pose de stérilet, allergie au diclofénac ou à la lidocaïne, ulcère peptique, asthme, troubles hémorragiques, maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diclofénac plus lidocaïne
Le diclofénac (100 mg) est administré 1 heure avant l'insertion du DIU et le gel de lidocaïne est placé sur le col de l'utérus trois minutes avant l'insertion du DIU
Médicament: Diclofénac plus lidocaïne
L'infirmière de l'étude demandera aux patientes d'avaler des comprimés de diclofénac (100 mg) 1 heure avant l'insertion du DIU. Trois millilitres de gel de lidocaïne seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus. Un coton-tige imbibé de 3 ml de gel de lidocaïne sera introduit dans le canal cervical jusqu'au niveau de l'orifice interne. Le coton-tige sera laissé en place pendant trois minutes. Le stérilet sera posé par des gynécologues expérimentés selon les recommandations de fabrication.
Comparateur placebo: Placebo
Les comprimés placebo sont administrés 1 heure avant l'insertion du DIU et le gel placebo est placé sur le col de l'utérus trois minutes avant l'insertion du DIU
Médicament: Placebo
L'infirmière de l'étude demandera aux patientes d'avaler des comprimés placebo 1 heure avant l'insertion du DIU. Trois millilitres de gel placebo seront placés sur la lèvre antérieure du col de l'utérus. Un coton-tige imbibé de 3 ml de gel placebo sera introduit dans le canal cervical jusqu'au niveau de l'orifice interne. Le coton-tige sera laissé en place pendant trois minutes. Le stérilet sera posé par des gynécologues expérimentés selon les recommandations de fabrication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique pendant la procédure [une moyenne prévue de 3 minutes]
L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique pendant la procédure [une moyenne prévue de 3 minutes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables du diclofénac et de la lidocaïne
Délai: Dans les 24 heures suivant la pose du DIU
Dans les 24 heures suivant la pose du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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