Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenak Plus Lidocaine Gel för smärtlindring under intrauterin Device Insertion (IUD).

26 juli 2016 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University

Diklofenak Plus Lidokaine Gel för smärtlindring under intrauterin Device (IUD) insättning. En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kombination av diklofenak och lidokaingel för att minska smärta vid införande av spiral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika studier som utvärderar användningen av lokalanestetika eller misoprostol före insättning av spiral har blandade resultat. Vi tror att kombinationen av diklofenak och lidokaingel skulle kunna vara mer framgångsrik för att lindra smärta under införande av spiral än en enstaka behandling. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kombination av diklofenak och lidokaingel för att minska smärta vid införande av spiral.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i reproduktiv ålder som begär spiral för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för insättning av spiral (mindre än 6 veckor efter förlossningen, mindre än 2 veckor efter abort, uterina anomalier, myom som snedvrider livmoderhålan, graviditet, bäckeninflammatorisk sjukdom, cervicit, livmoderdjup mindre än 6 cm eller mer än 9 cm) , tidigare IUD-insättning, allergi mot diklofenak eller lidokain, magsår, astma, blödningsrubbningar, hjärt-, lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak plus lidokain
Diklofenak (100 mg) administreras 1 timme innan spiralinsättning och lidokaingel placeras på livmoderhalsen tre minuter före spiralinsättning
Läkemedel: Diklofenak plus lidokain
Studiesjuksköterskan kommer att instruera patienterna att svälja diklofenaktabletter (100 mg) 1 timme innan spiralinsättning. Tre milliliter av lidokaingelen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen. En bomullspinne sockad i 3 ml av lidokaingelen kommer att införas i livmoderhalskanalen tills nivån av inre os. Bomullspinnen kommer att ligga på plats i tre minuter. Spiralen kommer att sättas in av erfarna gynekologer enligt tillverkarens rekommendationer.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter administreras 1 timme innan spiralinsättning och placebogel placeras på livmoderhalsen tre minuter före spiralinsättning
Läkemedel: Placebo
Studiesjuksköterskan kommer att instruera patienterna att svälja placebotabletter 1 timme innan spiralinsättning. Tre milliliter av placebogelen kommer att placeras på den främre läppen av livmoderhalsen. En bomullspinne sockad i 3 ml av placebogelen kommer att införas i livmoderhalskanalen tills nivån av inre os. Bomullspinnen kommer att ligga på plats i tre minuter. Spiralen kommer att sättas in av erfarna gynekologer enligt tillverkarens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under proceduren [ett förväntat genomsnitt på 3 minuter]
Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under proceduren [ett förväntat genomsnitt på 3 minuter]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av diklofenak och lidokain
Tidsram: Inom 24 timmar efter insättning av spiral
Inom 24 timmar efter insättning av spiral

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diklofenak plus lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera