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双氯芬酸加利多卡因凝胶用于宫内节育器 (IUD) 期间的镇痛。

2016年7月26日 更新者：Usama M Fouda、Cairo University

双氯芬酸加利多卡因凝胶用于在宫内节育器 (IUD) 插入期间缓解疼痛。随机双盲安慰剂对照研究

本研究的目的是确定双氯芬酸和利多卡因凝胶的组合在减轻宫内节育器放置过程中的疼痛方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估在 IUD 置入前使用局部麻醉剂或米索前列醇的各种研究结果不一。我们认为双氯芬酸和利多卡因凝胶的组合在 IUD 置入过程中比单一疗法更能成功缓解疼痛。本研究的目的是确定双氯芬酸和利多卡因凝胶组合在宫内节育器插入过程中减轻疼痛的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 要求宫内节育器避孕的育龄患者

排除标准：

  • 有放置宫内节育器禁忌证的患者（产后不到 6 周，流产后不到 2 周，子宫异常，子宫肌瘤扭曲子宫腔，怀孕，盆腔炎，宫颈炎，子宫深度小于 6 cm 或大于 9 cm），既往放置宫内节育器、对双氯芬酸或利多卡因过敏、消化性溃疡、哮喘、出血性疾病、心脏、肝脏或肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：双氯芬酸加利多卡因
在放置宫内节育器前 1 小时给予双氯芬酸（100 毫克），并在放置宫内节育器前三分钟将利多卡因凝胶置于宫颈上
药品：双氯芬酸加利多卡因
研究护士将指导患者在放置 IUD 前 1 小时吞服双氯芬酸片剂 (100 mg)。 将三毫升利多卡因凝胶置于子宫颈前唇。 将浸有 3 毫升利多卡因凝胶的棉签放入宫颈管直至内口水平。 棉签将留在原地三分钟。 宫内节育器将由经验丰富的妇科医生根据制造商的建议放置。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片在宫内节育器置入前 1 小时给药，安慰剂凝胶在宫内节育器置入前三分钟放置在宫颈上
药品：安慰剂
研究护士将指导患者在放置 IUD 前 1 小时吞服安慰剂药片。 三毫升的安慰剂凝胶将被放置在子宫颈的前唇上。 将浸有 3 毫升安慰剂凝胶的棉签放入宫颈管直至内口水平。 棉签将留在原地三分钟。 宫内节育器将由经验丰富的妇科医生根据制造商的建议放置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛强度
大体时间：疼痛强度将在手术过程中通过视觉模拟量表进行评估[预计平均 3 分钟]
疼痛强度将在手术过程中通过视觉模拟量表进行评估[预计平均 3 分钟]

次要结果测量

结果测量
大体时间
双氯芬酸和利多卡因的副作用
大体时间：放置宫内节育器后 24 小时内
放置宫内节育器后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 学习椅：Usama M Fouda, M.D,PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月4日

首次发布 (估计)

2015年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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