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Gel de diclofenaco más lidocaína para el alivio del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU).

26 de julio de 2016 actualizado por: Usama M Fouda, Cairo University

Gel de diclofenaco más lidocaína para el alivio del dolor durante la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU). Un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una combinación de diclofenaco y gel de lidocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios que evalúan el uso de anestésicos locales o misoprostol antes de la inserción del DIU tienen resultados mixtos. Creemos que la combinación de diclofenaco y gel de lidocaína podría tener más éxito para aliviar el dolor durante la inserción del DIU que la terapia única. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una combinación de diclofenaco y gel de lidocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en edad reproductiva que solicitan DIU para anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la inserción del DIU (menos de 6 semanas después del parto, menos de 2 semanas después del aborto, anomalías uterinas, fibroma que distorsiona la cavidad uterina, embarazo, enfermedad inflamatoria pélvica, cervicitis, profundidad uterina menor de 6 cm o más de 9 cm), anterior Inserción de DIU, alergia al diclofenaco o lidocaína, úlcera péptica, asma, trastornos hemorrágicos, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diclofenaco más lidocaína
Se administra diclofenaco (100 mg) 1 hora antes de la inserción del DIU y se coloca gel de lidocaína en el cuello uterino tres minutos antes de la inserción del DIU.
Droga: Diclofenaco más lidocaína
La enfermera del estudio indicará a los pacientes que traguen tabletas de diclofenaco (100 mg) 1 hora antes de la inserción del DIU. Se colocarán tres mililitros del gel de lidocaína en el labio anterior del cuello uterino. Se introducirá un hisopo de algodón embebido en 3 ml de gel de lidocaína en el canal cervical hasta el nivel del orificio interno. El hisopo de algodón se dejará en su lugar durante tres minutos. El DIU será insertado por ginecólogos experimentados de acuerdo con las recomendaciones de fabricación.
Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo se administran 1 hora antes de la inserción del DIU y el gel de placebo se coloca en el cuello uterino tres minutos antes de la inserción del DIU.
Droga: Placebo
La enfermera del estudio indicará a los pacientes que traguen tabletas de placebo 1 hora antes de la inserción del DIU. Se colocarán tres mililitros del gel de placebo en el borde anterior del cuello uterino. Se introducirá un hisopo de algodón embebido en 3 ml del gel placebo en el canal cervical hasta el nivel del orificio interno. El hisopo de algodón se dejará en su lugar durante tres minutos. El DIU será insertado por ginecólogos experimentados de acuerdo con las recomendaciones de fabricación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento [un promedio esperado de 3 minutos]
La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el procedimiento [un promedio esperado de 3 minutos]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos del diclofenaco y la lidocaína
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del DIU
Dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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