Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диклофенак плюс гель с лидокаином для облегчения боли во время введения внутриматочной спирали (ВМС).

26 июля 2016 г. обновлено: Usama M Fouda, Cairo University

Диклофенак плюс гель с лидокаином для облегчения боли во время введения внутриматочной спирали (ВМС). Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности комбинации диклофенака и лидокаинового геля в уменьшении боли во время введения ВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные исследования, оценивающие использование местных анестетиков или мизопростола перед введением ВМС, дали смешанные результаты. Мы считаем, что комбинация диклофенака и лидокаинового геля может быть более успешной в облегчении боли во время введения ВМС, чем монотерапия. Целью этого исследования является определение эффективность комбинации диклофенака и лидокаинового геля в снижении боли при установке ВМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты репродуктивного возраста, нуждающиеся в ВМС для контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациентки с противопоказаниями к установке ВМС (менее 6 недель после родов, менее 2 недель после аборта, аномалии матки, миома, деформирующая полость матки, беременность, воспалительные заболевания органов малого таза, цервицит, глубина матки менее 6 см или более 9 см), ранее Введение ВМС, аллергия на диклофенак или лидокаин, пептическая язва, астма, нарушение свертываемости крови, заболевания сердца, печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диклофенак плюс лидокаин
Диклофенак (100 мг) вводят за 1 час до введения ВМС, а гель лидокаина наносят на шейку матки за три минуты до введения ВМС.
Лекарство: Диклофенак плюс лидокаин
Медсестра-исследователь проинструктирует пациентов проглотить таблетки диклофенака (100 мг) за 1 час до введения ВМС. Три миллилитра лидокаинового геля помещают на переднюю губу шейки матки. В цервикальный канал вводят ватный тампон, смоченный 3 мл лидокаинового геля, до уровня внутреннего зева. Ватный тампон остается на месте на три минуты. ВМС введут опытные гинекологи в соответствии с рекомендациями производителя.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо вводят за 1 час до введения ВМС, а гель плацебо наносят на шейку матки за три минуты до введения ВМС.
Лекарство: Плацебо
Медсестра-исследователь проинструктирует пациентов проглотить таблетки плацебо за 1 час до введения ВМС. Три миллилитра геля плацебо помещают на переднюю губу шейки матки. В цервикальный канал вводят ватный тампон, смоченный 3 мл геля плацебо, до уровня внутреннего зева. Ватный тампон остается на месте на три минуты. ВМС введут опытные гинекологи в соответствии с рекомендациями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время процедуры [ожидаемая средняя продолжительность 3 минуты]
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время процедуры [ожидаемая средняя продолжительность 3 минуты]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты диклофенака и лидокаина
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения ВМС
В течение 24 часов после введения ВМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак плюс лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться