Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenak Plus Lidocaine Gel for smertelindring under intrauterin innsetting av enhet (IUD).

26. juli 2016 oppdatert av: Usama M Fouda, Cairo University

Diklofenak Plus Lidocaine Gel for smertelindring under innsetting av intrauterin enhet (IUD). En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en kombinasjon av diklofenak og lidokaingel for å redusere smerte under innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike studier som evaluerer bruken av lokalbedøvelse eller misoprostol før innsetting av spiral har blandede resultater. Vi tror at kombinasjonen av diklofenak og lidokaingel kan være mer vellykket for å lindre smerte under innsetting av spiral enn enkeltbehandling. Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten av en kombinasjon av diklofenak og lidokain gel for å redusere smerte under innsetting av spiral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i reproduktiv alder som ber om spiral for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for innsetting av spiral (mindre enn 6 uker postpartum, mindre enn 2 uker etter abort, uterine anomalier, myom forvrengende livmorhulen, graviditet, bekkenbetennelse, cervicitt, livmordybde mindre enn 6 cm eller mer enn 9 cm) , tidligere IUD-innsetting, allergi mot diklofenak eller lidokain, magesår, astma, blødningsforstyrrelser, hjerte-, lever- eller nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diklofenak pluss lidokain
Diklofenak (100 mg) administreres 1 time før innsetting av spiral og lidokaingel legges på livmorhalsen tre minutter før innsetting av spiral
Legemiddel: Diklofenak pluss lidokain
Studiesykepleieren vil instruere pasientene til å svelge diklofenaktabletter (100 mg) 1 time før innsetting av spiral. Tre milliliter av lidokaingelen vil bli plassert på den fremre leppen av livmorhalsen. En bomullspinne trukket i 3 ml av lidokaingelen vil bli introdusert i livmorhalskanalen til nivået av indre os. Bomullspinnen blir liggende på plass i tre minutter. Spiralen vil bli satt inn av erfarne gynekologer i henhold til anbefalingene fra produksjonen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter administreres 1 time før innsetting av spiral og placebo-gel legges på livmorhalsen tre minutter før innsetting av spiral
Legemiddel: Placebo
Studiesykepleieren vil instruere pasientene til å svelge placebotabletter 1 time før innsetting av spiral. Tre milliliter av placebogelen vil bli plassert på den fremre leppen av livmorhalsen. En bomullspinne med 3 ml av placebogelen vil bli introdusert i livmorhalskanalen til nivået av internt os. Bomullspinnen blir liggende på plass i tre minutter. Spiralen vil bli satt inn av erfarne gynekologer i henhold til anbefalingene fra produksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren [et forventet gjennomsnitt på 3 minutter]
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved visuell analog skala under prosedyren [et forventet gjennomsnitt på 3 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger av diklofenak og lidokain
Tidsramme: Innen 24 timer etter innsetting av spiral
Innen 24 timer etter innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere