Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Diclofenac Plus Lidocaine do łagodzenia bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Usama M Fouda, Cairo University

Żel Diclofenac Plus Lidocaine do łagodzenia bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia żelu diklofenaku i lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne badania oceniające zastosowanie miejscowych środków znieczulających lub mizoprostolu przed założeniem wkładki domacicznej dają mieszane wyniki. Uważamy, że połączenie żelu diklofenaku i lidokainy może być bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej niż pojedyncza terapia. Celem tego badania jest określenie skuteczność połączenia żelu diklofenaku i lidokainy w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku rozrodczym proszący o wkładkę wewnątrzmaciczną jako środek antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (mniej niż 6 tygodni po porodzie, mniej niż 2 tygodnie po aborcji, wady macicy, włókniaki zniekształcające jamę macicy, ciąża, zapalenie miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy, głębokość macicy poniżej 6 cm lub powyżej 9 cm), wcześniej założenie wkładki wewnątrzmacicznej, alergia na diklofenak lub lidokainę, wrzód trawienny, astma, skazy krwotoczne, choroby serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diklofenak plus lidokaina
Diklofenak (100 mg) podaje się na 1 godzinę przed założeniem wkładki, a żel z lidokainą umieszcza się na szyjce macicy na 3 minuty przed założeniem wkładki
Lek: Diklofenak plus lidokaina
Pielęgniarka badająca poinstruuje pacjentów, aby połknęli tabletki diklofenaku (100 mg) na 1 godzinę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Trzy mililitry żelu z lidokainą zostaną umieszczone na przedniej wardze szyjki macicy. Wacik nasączony 3 ml żelu z lidokainą wprowadza się do kanału szyjki macicy do poziomu ujścia wewnętrznego. Wacik pozostanie na miejscu przez trzy minuty. Wkładkę zakładają doświadczeni ginekolodzy zgodnie z zaleceniami producenta.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podaje się 1 godzinę przed założeniem wkładki, a żel placebo umieszcza się na szyjce macicy na trzy minuty przed założeniem wkładki
Lek: Placebo
Pielęgniarka badająca poinstruuje pacjentów, aby połknęli tabletki placebo na 1 godzinę przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Trzy mililitry żelu placebo zostaną umieszczone na przedniej wardze szyjki macicy. Wacik nasączony 3 ml żelu placebo wprowadza się do kanału szyjki macicy do poziomu ujścia wewnętrznego. Wacik pozostanie na miejscu przez trzy minuty. Wkładkę zakładają doświadczeni ginekolodzy zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas zabiegu [przewidywany średni czas 3 minuty]
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej podczas zabiegu [przewidywany średni czas 3 minuty]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane diklofenaku i lidokainy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po założeniu wkładki
W ciągu 24 godzin po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak plus lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj