Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac Plus Lidocaine Gel til smertelindring under intrauterin Device Insertion (IUD).

26. juli 2016 opdateret af: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenac Plus Lidocaine Gel til smertelindring under indsættelse af intrauterin enhed (IUD). En randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en kombination af diclofenac og lidocain gel til at reducere smerte under indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser, der evaluerer brugen af ​​lokalbedøvelse eller misoprostol før indsættelse af spiral, har blandede resultater. Vi mener, at kombinationen af ​​diclofenac og lidocain gel kunne være mere vellykket til at lindre smerter under indsættelse af spiral end enkeltbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en kombination af diclofenac og lidocain gel til at reducere smerte under indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i den fødedygtige alder, der anmoder om spiral til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til indsættelse af spiral (mindre end 6 uger efter fødslen, mindre end 2 uger efter abort, uterine anomalier, fibroidforvridende livmoderhule, graviditet, bækkenbetændelse, cervicitis, livmoderdybde mindre end 6 cm eller mere end 9 cm), tidligere IUD-indsættelse, allergi over for diclofenac eller lidocain, mavesår, astma, blødningsforstyrrelser, hjerte-, lever- eller nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac plus lidocain
Diclofenac (100 mg) indgives 1 time før spiralindsættelse, og lidokaingel placeres på livmoderhalsen tre minutter før spiralindsættelse
Medicin: Diclofenac plus lidocain
Studiesygeplejersken vil instruere patienterne i at sluge diclofenac-tabletter (100 mg) 1 time før indsættelse af spiral. Tre milliliter af lidocain-gelen vil blive placeret på den forreste læbe af livmoderhalsen. En vatpind indsuget i 3 ml af lidocain-gelen vil blive introduceret i livmoderhalskanalen indtil niveauet af internt os. Vatpinden vil blive siddende i tre minutter. Spiralen vil blive indsat af erfarne gynækologer i henhold til fremstillingens anbefalinger.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indgives 1 time før IUD-indsættelse, og placebo-gel placeres på livmoderhalsen tre minutter før IUD-indsættelse
Medicin: Placebo
Studiesygeplejersken vil instruere patienterne i at sluge placebotabletter 1 time før indsættelse af spiral. Tre milliliter af placebo-gelen vil blive placeret på den forreste læbe af livmoderhalsen. En vatpind indsuget i 3 ml af placebogelen vil blive introduceret i livmoderhalskanalen indtil niveauet af internt os. Vatpinden vil blive siddende i tre minutter. Spiralen vil blive indsat af erfarne gynækologer i henhold til fremstillingens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af smerte
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under proceduren [et forventet gennemsnit på 3 minutter]
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under proceduren [et forventet gennemsnit på 3 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af diclofenac og lidocain
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indsættelse af spiral
Inden for 24 timer efter indsættelse af spiral

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner