Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac Plus Lidocaïne-gel voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD).

26 juli 2016 bijgewerkt door: Usama M Fouda, Cairo University

Diclofenac Plus Lidocaïne-gel voor pijnverlichting tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD). Een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een combinatie van diclofenac en lidocaïne-gel bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken die het gebruik van lokale anesthetica of misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje evalueren, hebben gemengde resultaten opgeleverd. de effectiviteit van een combinatie van diclofenac en lidocaïne-gel bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die een spiraaltje aanvragen voor anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje (minder dan 6 weken postpartum, minder dan 2 weken na abortus, baarmoederafwijkingen, vleesboom die de baarmoederholte vervormt, zwangerschap, bekkenontsteking, cervicitis, baarmoederdiepte minder dan 6 cm of meer dan 9 cm), eerdere Inbrengen van een spiraaltje, allergie voor diclofenac of lidocaïne, maagzweer, astma, bloedingsstoornissen, hart-, lever- of nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diclofenac plus lidocaïne
Diclofenac (100 mg) wordt 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje toegediend en drie minuten voor het inbrengen van het spiraaltje wordt lidocaïnegel op de baarmoederhals geplaatst
Geneesmiddel: Diclofenac plus lidocaïne
De onderzoeksverpleegkundige zal de patiënten instrueren om diclofenac-tabletten (100 mg) 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje door te slikken. Er wordt drie milliliter van de lidocaïne-gel op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst. Een wattenstaafje gedrenkt in 3 ml van de lidocaïne-gel wordt in het cervicale kanaal gebracht tot het niveau van de interne os. Het wattenstaafje blijft drie minuten op zijn plaats. Het spiraaltje wordt ingebracht door ervaren gynaecologen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten worden 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje toegediend en placebo-gel wordt drie minuten voor het inbrengen van het spiraaltje op de baarmoederhals geplaatst
Geneesmiddel: Placebo
De onderzoeksverpleegkundige zal de patiënten instrueren om placebotabletten 1 uur voor het inbrengen van het spiraaltje door te slikken. Drie milliliter van de placebo-gel wordt op de voorste lip van de baarmoederhals geplaatst. Een wattenstaafje gedrenkt in 3 ml van de placebo-gel zal in het cervicale kanaal worden ingebracht tot het niveau van de interne os. Het wattenstaafje blijft drie minuten op zijn plaats. Het spiraaltje wordt ingebracht door ervaren gynaecologen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: De pijnintensiteit wordt tijdens de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal [een verwacht gemiddelde van 3 minuten]
De pijnintensiteit wordt tijdens de procedure beoordeeld op een visuele analoge schaal [een verwacht gemiddelde van 3 minuten]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van diclofenac en lidocaïne
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na plaatsing van het spiraaltje
Binnen 24 uur na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diclofenac/lidocaine/IUD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren